La distribución de material sanitario en Paterna, como en el resto de la Comunitat Valenciana, está sujeta a una serie de requisitos y normativas que garantizan la seguridad y calidad de los productos sanitarios que llegan a los usuarios. Este artículo detalla los aspectos clave para obtener la licencia necesaria y cumplir con la legislación vigente.
Normativa Aplicable
La distribución de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana está regulada por diversas leyes y decretos, entre los que destacan:
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23/10/03).
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm. 69 de 22-03-2023).
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707 de 30-12-2019).
- Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación .a medida., distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV núm. 4879 de 09-11-2004).
- Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004 (DOGV núm. 6274 de 25-05-2010).
- Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas (DOGV núm. 5141 de 23-11-2005).
- Orden 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanitat, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004.
- Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios (DOUE núm. L 117/1 de 05-05-2017).
Titularidad de los Establecimientos
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación de productos sanitarios 'a medida' deben cumplir con los requisitos establecidos. Es importante recordar que, en el caso de personas jurídicas y personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, la relación con las administraciones públicas para cualquier trámite administrativo debe realizarse a través de medios electrónicos.
Procedimiento Administrativo
El proceso para obtener la licencia sanitaria para la distribución de material sanitario en Paterna incluye los siguientes pasos:
- La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos corresponden a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios.
- El órgano competente verifica que la documentación presentada está completa y correcta.
- Si la solicitud no cumple con los requisitos mínimos o no incluye la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que subsane las deficiencias en un plazo de 10 días hábiles. Si no se cumple este plazo, se considerará que la persona ha desistido del procedimiento.
- En los procedimientos de apertura y funcionamiento, modificación estructural, traslado y revalidación, se requerirá una visita de inspección para comprobar que se cumplen las condiciones y los requisitos técnicos sanitarios.
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Documentación Necesaria
Junto con el modelo normalizado de solicitud de licencia previa sanitaria, se debe aportar la siguiente documentación para cada uno de los procedimientos:
1. Documentación en el Procedimiento de Apertura y Funcionamiento
- Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la legal representación que se ostente.
- Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica, así como del resto de profesionales que realicen la actividad solicitada.
- Certificado de colegiación de la persona responsable técnica y del resto de profesionales sanitarios.
- Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias.
- En caso de tener actividades subcontratadas, fotocopia cotejada del contrato y de la licencia de la empresa contratada.
- Justificante del abono de la tasa correspondiente.
- Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de ortopedias.
2. Documentación en el Procedimiento de Modificación Estructural
- Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de establecimientos de ortopedia.
- Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50).
- Justificante del abono de la tasa correspondiente.
3. Documentación en el Procedimiento de Traslado
- Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de establecimientos de ortopedia.
- Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50).
- Justificante del abono de la tasa correspondiente.
4. Documentación en el Procedimiento de Revalidación de la Licencia Previa de Funcionamiento
- Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de establecimientos de ortopedia.
- Documentación justificativa de los cambios en las condiciones en las que se concedió la autorización inicial, si los hubiera.
- Justificante del abono de la tasa correspondiente.
Formularios y Trámites Telemáticos
Para acceder de forma telemática, el solicitante debe disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada. Se admiten el DNIe, los certificados emitidos por la FNMT y los certificados de persona jurídica, empleado público o persona física emitidos por la ACCV. También se admite clave-permanente del Estado como método de autenticación y firma para las personas físicas.
Es necesario tener instalada la aplicación autofirma en el ordenador en caso de utilizar un certificado digital. Antes de comenzar con la tramitación telemática, se recomienda leer atentamente toda la información del trámite para preparar la documentación necesaria.
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Plazos
- El plazo de subsanación de la documentación es de diez días hábiles, con posibilidad de ampliación.
- El plazo para la resolución de los procedimientos es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Conselleria de Sanidad.
Tipos de Almacenes para Productos Sanitarios
Existen tres tipos principales de almacenes para productos sanitarios:
- Almacenes centrales: De gran tamaño, abarcan materiales muy diferentes y suministran a toda una provincia o comunidad autónoma.
- Almacenes generales: Ubicados en el centro sanitario, suministran material a las diferentes dependencias del centro.
- Almacenes pequeños: Situados en cada una de las plantas que conforman el centro de salud.
Tasas
La tasa modelo es la 046-9786 - Tasa por servicios sanitarios.
| Concepto | Tasa Modelo |
|---|---|
| Servicios Sanitarios | 046-9786 |