Cada temporada, entre octubre y marzo, el Virus Respiratorio Sincitial (VRS) afecta a miles de lactantes en España. Aunque en muchos casos se presenta como un resfriado leve, en menores de un año puede derivar en infecciones respiratorias graves como la bronquiolitis o incluso neumonía. La bronquiolitis es una enfermedad infecciosa que afecta a la gran mayoría de los lactantes todos los años, sobre todo durante la época invernal. Esta patología produce numerosos ingresos en los hospitales, así como consultas en urgencias y atención primaria.
Esquema de la bronquiolitis mostrando la inflamación de los bronquiolos.
¿Qué es el Virus Respiratorio Sincitial (VRS)?
El virus respiratorio sincitial (VRS) es la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente bronquiolitis y neumonía. Todas las personas antes de los 2 años de edad adquieren esta infección en algún momento, pudiendo llegar a ser grave. El VRS se transmite por gotículas (gotas microscópicas) respiratorias al toser o estornudar.
El VRS provoca en España cada año entre 15.000 y 20.000 visitas pediátricas de urgencia y entre 7.000 y 14.000 ingresos hospitalarios. La principal manifestación del VRS es la bronquiolitis. La bronquiolitis es una infección que provoca una inflamación de los bronquiolos e impide que el chiquitín pueda respirar con normalidad.
En un estudio publicado en 2022 en cinco países de la Unión Europea, entre los que se encontraba España, en menores de 12 meses nacidos en fecha (no prematuros), se estimó que uno de cada 56 niños requería ingreso hospitalario por VRS, lo que supone que 2 de cada 100 niños/as sanos ingresarán en su primer año de vida por este motivo. A pesar de que hay bebés con problemas de salud que les suponen un mayor riesgo de complicación en caso de infección por VRS, el 98 % de los menores de un año que ingresan en España son bebés sanos.
A día de hoy no existe tratamiento curativo para la bronquiolitis o cualquier otro cuadro ocasionado por el VRS. Solo se dispone de tratamiento para aliviar los síntomas. Antes de la comercialización de nirsevimab, para los bebés sanos no existía ninguna vacuna ni otras estrategias preventivas. Lo único que se podía hacer era evitar el contacto directo del bebé con familiares y amigos con síntomas catarrales, lavarse las manos frecuentemente con jabón, limpiar frecuentemente las superficies que los bebés toquen y compartan con sus hermanos/as, así como cubrirse la boca al toser o estornudar.
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¿Qué es Nirsevimab?
Para proteger a los lactantes frente a este virus, la Unión Europea autorizó en octubre de 2022 el uso de nirsevimab, un anticuerpo monoclonal. Nirsevimab (Beyfortus®) es un anticuerpo monoclonal de larga duración que va dirigido específicamente frente a una proteína del VRS. Este fármaco se administra con una sola inyección intramuscular, de forma parecida a una vacuna, protegiendo contra este virus durante la temporada invernal, de una forma eficaz y segura, evitando la infección grave por este virus.
Los anticuerpos son proteínas que produce nuestro sistema inmunitario que se unen a moléculas (por ejemplo, proteínas) presentes en microorganismos u otras posibles amenazas para nuestro organismo y, de este modo, identifican y neutralizan la amenaza.
La tecnología empleada en este fármaco, hace que tenga cien veces más afinidad por el sitio de unión con el VRS y con ello mayor capacidad neutralizante y, por otro lado, que con una sola administración se mantengan niveles plasmáticos protectores durante al menos seis meses.
¿Es Nirsevimab una Vacuna?
No exactamente. A diferencia de otras vacunas que activan el sistema inmunológico para generar defensas, la vacuna contra el VRS, basada en el anticuerpo monoclonal nirsevimab, ofrece protección inmediata al actuar directamente sobre el virus. Su acción es preventiva y se administra de forma inyectable.
Una vacuna estimula nuestro sistema de defensas para que éste produzca de manera activa su propia respuesta, tanto de anticuerpos como celular. La vacuna precisa de un tiempo tras su administración para que la persona comience a estar protegida. En cambio, cuando administramos un anticuerpo monoclonal, administramos directamente los anticuerpos y la respuesta es desde el día 0, protegiendo a su hijo/a durante el periodo más peligroso respecto al VRS, que es la primera temporada (de octubre a marzo).
Administración de Nirsevimab
¿A quién se administra nirsevimab y cuándo?
- Nacidos entre 1 abril y 30 septiembre: Se administra en el centro de salud.
- Nacidos entre 1 de octubre y el 31 de marzo: Se administra en el hospital. Los lactantes nacidos en los últimos días de marzo tendrán hasta el 5 de abril para poder inmunizarse.
En la Región de Murcia, la campaña comenzará el lunes 29 de septiembre de 2025. Los bebés nacidos fuera de temporada y antes de que se inicie la campaña se inmunizarán en la última semana de septiembre y primeras semanas de octubre solicitando cita en su centro de salud o puesto de vacunación habitual.
En aquellos bebés nacidos en temporada es tremendamente importante la inmunización precoz, dado que a menor edad mayor probabilidad de casos graves. Es por esto que nirsevimab se administrará en todas las maternidades de la Región de Murcia (públicas y privadas) en las primeras 48 horas tras el nacimiento, previo al alta hospitalaria de la maternidad.
Es importante que conozca que en torno al 3 % de los niños/as inmunizados en la campaña 2024-2025 no lo hicieron en la maternidad antes del alta, sino posteriormente en su centro de salud o puesto de vacunación habitual, a una edad media de 22 días. Es muy importante saber que esos niños estuvieron a riesgo de manera innecesaria.
La gran mayoría de los niños/as recibirá un único pinchazo en el muslo. Los bebés de menos de 5 kg recibirán una única dosis de 50 mg, mientras que aquellos que pesen 5 kg o más recibirán una única dosis de 100 mg. Si su bebé presenta alguna de las condiciones de riesgo anteriormente mencionadas y es su segunda temporada, es decir, tiene entre 12 y 23 meses de edad, si además pesa 10 kg o más, recibirá 200 mg mediante dos inyecciones de 100 mg en el mismo momento.
¿Quiénes Recibirán la Protección?
Todos los recién nacidos y bebés menores de seis meses recibirán una dosis de nirsevimab. Además, se inmunizará a:
- Bebés menores de dos años con enfermedades crónicas que les predispongan a sufrir infecciones por VRS con más gravedad.
- Prematuros < 35 semanas durante su primer año de vida.
- Niños menores de dos años con factores de riesgo, tales como:
- Cardiopatías con afectación hemodinámica.
- Displasia broncopulmonar.
- Inmunodeficiencias.
- Síndrome de Down.
- Fibrosis quística.
- Errores congénitos del metabolismo.
- Enfermedades pulmonares graves.
- Enfermedades neuromusculares.
Efectividad y Seguridad de Nirsevimab
Según todas las investigaciones es un fármaco muy seguro. Nirsevimab se une al VRS y evita que el virus se fusione con las células de las vías respiratorias, proporcionando inmunidad inmediata frente a la enfermedad. La inmunización con nirsevimab es segura.
Los efectos secundarios adversos más frecuentes, se dieron en menos de un 1% de los pacientes y son leves y transitorios: fiebre, una ligera hinchazón, dolor local en el lugar de la inyección y erupción cutánea. La reacción adversa más frecuentemente descrita (menos del 1 %) es una erupción cutánea que puede aparecer en los 14 días siguientes a su administración; esta erupción se describe como unas manchitas, a veces palpables, de manera generalizada por el cuerpo. No suele ser preocupante, ya que siempre es de intensidad leve-moderada.
Los estudios antes de su comercialización demostraron que una única dosis es eficaz, al menos, durante 5 meses. Durante la temporada 2023-2024, España lideró la investigación a escala mundial en para evaluar la efectividad de esta medida.
Este estudio, así como otros realizados posteriormente en otras comunidades y otros países que muestran una efectividad similar a la eficacia de los estudios antes de la comercialización de nirsevimab, todos ellos en torno al 80 % para prevenir hospitalizaciones por VRS.
En España, en la temporada 2023-2024 se vio una considerable disminución en las hospitalizaciones por VRS en menores de 1 año comparado con la temporada 2022-2023. En el grupo de menores de 1 año, se han estimado entre 7.510 y 10.213 hospitalizaciones evitadas.
Transmisión y síntomas del Virus Respiratorio Sincitial (VRS).
Administración Concomitante con Otras Vacunas
Sí. Nirsevimab puede administrarse con las vacunas infantiles, tanto las de calendario como las no financiadas, en caso de que coincidan en el tiempo, incluso con la vacuna y la gammaglobulina que se administran al nacimiento en los hijos de madre con hepatitis B.
Disponibilidad
No se puede comprar en las farmacias. Las dosis actualmente solo se han adquirido dosis por parte de los Programas de Vacunaciones de las distintas comunidades autónomas para proteger a los bebés con mayor riesgo y no es posible comprarlo en una farmacia.
Otras Medidas de Protección
Es importante recordar que la lactancia materna también protege frente a infecciones como la del rotavirus, según una investigación realizada por la Universidad de Valencia. Además, evitar el embarazo y tabaco son dos cosas claramente incompatibles para la buena salud de la madre y del bebé.