El virus respiratorio sincitial (VRS) es la infección respiratoria más común en la infancia y una de las principales amenazas para la salud de los recién nacidos. Se estima que hasta el 90% de los niños se infectan durante los dos primeros años de vida.
En España, el VRS causa cada año entre 7.000 y 14.000 hospitalizaciones en menores de 2 años, con picos de contagio entre finales de otoño e invierno. El VRS es el principal causante de infecciones de vías respiratorias bajas en los primeros 6 meses de vida, originando una gran carga asistencial. Resultan de especial gravedad los que tienen lugar en los primeros 3 meses de vida.
Ante esta situación, existen medidas preventivas eficaces para proteger a los más pequeños. La estrategia de vacunar a la madre se ha probado eficaz para prevenir otras infecciones, como la tosferina o la gripe.
En Confianza: Cómo proteger a tu bebé de los virus respiratorios durante el embarazo.
Recomendación de Vacunación Frente al VRS Durante el Embarazo
Con la llegada de septiembre, se inicia la recomendación de vacunación frente al VRS durante el embarazo. Entre septiembre y enero, se aconseja la vacunación a las embarazadas entre las semanas 24 y 36 de gestación, mientras que entre octubre y marzo se recomienda proteger directamente a los recién nacidos.
Aunque la mayoría de las mujeres han estado expuestas al VRS en la infancia, los anticuerpos adquiridos de forma natural no garantizan suficiente protección al bebé. “Administrar la vacuna a la madre durante el embarazo aumenta temporalmente sus niveles de anticuerpos y estos se transmiten al feto.
Aunque la vacuna frente al VRS está aprobada en España, todavía no forma parte del calendario oficial de vacunación en embarazadas. No obstante, en consultas de ginecología y pediatría, las futuras madres pueden informarse y valorar con su especialista la mejor estrategia para proteger a su bebé.
Pese a la vacunación materna, en algunos casos también se recomienda la vacunación directa del bebé. “Esto ocurre, por ejemplo, cuando el parto se produce antes de 14 días tras recibir la vacuna, ya que no ha habido tiempo para la transferencia de anticuerpos”, explica.
Microscopía electrónica del Virus Respiratorio Sincitial (VRS)
Eficacia y Seguridad de la Vacuna
La vacuna parece eficaz y segura, aunque las estimaciones de eficacia son imprecisas. Resultados preliminares de estudios previos sugieren que una nueva vacuna basada en la proteína pre-F del VRS es eficaz y segura en gestantes, para prevenir enfermedad en sus hijos, y en mayores de 60 años.
En un ensayo clínico bien diseñado y ejecutado, con una adecuada definición de la población, intervención y medidas de resultados y procedimientos de aleatorización y enmascaramiento correctos, se evaluó la eficacia de la vacuna. Los grupos fueron comparables en sus características clínico-epidemiológicas.
La vacuna se asoció a una reducción del riesgo de IRVB por VRS grave a los 180 días del 69,4% (IC 97,58%: 44,3 a 84,1) y para IRVB-AM por VRS del 51,3% (IC 97,58%: 29,4 a 66,8). Esto implica que habría que poner 64 vacunas (número necesario a tratar [NNT] 64; IC 95%: 46 a 107) para prevenir una IRVB por VRS grave y 44 vacunas para prevenir una IRVB-AM por VRS (NNT 44; IC 95%: 32 a 74).
La relación riesgo-beneficio parece favorable. Los resultados son concordantes con un análisis preliminar y parcial de otro ensayo clínico previo. Los resultados de este estudio parecen aplicables a nuestro medio, aunque solo el 3,3% de los pacientes procedían de España.
En cuanto a la seguridad vacunal, la reactogenicidad local y sistémica fue superior en el grupo de vacunados que en el grupo de control: dolor local 41% vs. 10%; mialgias 27% vs. 17% y cefalea 31% vs. 28%. Los efectos adversos referidos por las madres al mes de la inyección fueron similares: 13,8% vs. 13,1%. Se registraron 0,3% vs. 0,2% muertes fetales y 0,8% vs. 0,6% partos prematuros.
El porcentaje de lactantes, con cualquier efecto secundario, al cabo de 1 mes de vida, fue de 37,1% en el grupo vacunado y de 34,5% en el grupo de control, sin diferencias significativas entre grupos en cuanto a los considerados importantes.
Tabla Resumen de Eficacia Vacunal
| Objetivo | Eficacia a los 90 días | Eficacia a los 180 días | Eficacia a los 360 días |
|---|---|---|---|
| IRVB por VRS graves | 81,8% (IC 99,5%: 40,6 a 96,3) | 69,4% (IC 97,58%: 44,3 a 84,1) | N/A |
| IRVB-AM por VRS | 57,1% (IC 99,5%: 14,7 a 79,8) | 51,3% (IC 97,58%: 29,4 a 66,8) | 41% (IC 99,17%: 16,2 a 58,9) |
Nirsevimab: Una Alternativa Preventiva
La vacuna ha sido ya autorizada por la European Medicines Agency, por lo que podría incluirse en calendarios vacunales. Constituiría una opción preventiva alternativa a la administración de nirsevimab en el recién nacido, que va a ser implementada en la mayoría de las comunidades autónomas en España, a pesar de que la evidencia sobre su eficacia y seguridad es todavía imprecisa.
Nirsevimab (Beyfortus®) es un anticuerpo monoclonal de larga duración que va dirigido específicamente frente a una proteína del VRS. Cuando administramos un anticuerpo monoclonal, administramos directamente los anticuerpos y la respuesta es desde el día 0, protegiendo al hijo durante el periodo más peligroso respecto al VRS, que es la primera temporada (de octubre a marzo). Los estudios antes de su comercialización demostraron que una única dosis es eficaz, al menos, durante 5 meses.
Durante la temporada 2023-2024, España lideró la investigación a escala mundial en para evaluar la efectividad de esta medida. Este estudio, así como otros realizados posteriormente en otras comunidades y otros países que muestran una efectividad similar a la eficacia de los estudios antes de la comercialización de nirsevimab, todos ellos en torno al 80 % para prevenir hospitalizaciones por VRS.
Nirsevimab: Preguntas Frecuentes
- ¿Es seguro Nirsevimab? Sí. La reacción adversa más frecuentemente descrita (menos del 1 %) es una erupción cutánea que puede aparecer en los 14 días siguientes a su administración; esta erupción se describe como unas manchitas, a veces palpables, de manera generalizada por el cuerpo. No suele ser preocupante, ya que siempre es de intensidad leve-moderada.
- ¿Impide Nirsevimab que el bebé desarrolle sus propias defensas? No. Recibir nirsevimab no impide que, en caso de contacto con VRS, se produzcan defensas propias. Dado que las primeras infecciones por VRS que ocurren a menor edad son las más graves, es de esperar una menor gravedad, al producirse un retraso en la edad en la aparecerían los síntomas.
- ¿Quiénes son candidatos a recibir Nirsevimab? Prematuros de menos de 35 semanas (incluyendo los de edad gestacional menor de 29 semanas), una sola dosis antes de cumplir 12 meses de edad. Se recomienda para la temporada 2024-2025, la administración de nirsevimab a los menores de 6 meses nacidos a partir del 1 abril de 2024 y hasta el 31 de marzo de 2025.
Formas de transmisión del VRS
Campaña de Prevención de la Bronquiolitis por VRS
La campaña para la prevención de la bronquiolitis por el virus respiratorio sincitial (VRS) se inicia el 22 de septiembre de 2025 y consiste en la administración del anticuerpo nirsevimab en todos los menores de 6 meses, tal y como se hizo de forma exitosa la campaña pasada 2024-25. Nirsevimab se administra en una única dosis, por vía intramuscular, y ha demostrado ser seguro para los lactantes, incluyendo también los grandes prematuros.
¿A quién se administra nirsevimab y cuándo?
- a. Nacidos entre 1 abril y 30 septiembre de 2025.
- b. Nacidos entre 1 de octubre 2025 y el 31 de marzo de 2026. Se administra en el hospital.
Los lactantes nacidos en los últimos días de marzo de 2026 tendrán hasta el 5 de abril de 2026 para poder inmunizarse con nirsevimab.