El montelukast es un medicamento que se utiliza comúnmente en niños para tratar el asma y la rinitis alérgica. Fue aprobado a ambos lados del Atlántico en 1998 para prevenir y tratar el asma desde los seis meses de edad, así como las rinitis alérgicas en adolescentes. Sin embargo, su uso ha generado cierta controversia debido a los posibles efectos secundarios neuropsiquiátricos.
Indicaciones y Uso del Montelukast
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional, en pacientes con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico adecuado del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Efectos Secundarios Neuropsiquiátricos
Uno de los aspectos más preocupantes del montelukast son los efectos secundarios neuropsiquiátricos. "Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos en adultos, adolescentes y niños que toman montelukast (ver apartado de reacciones adversas). Los pacientes y los médicos deben estar atentos por si aparecen acontecimientos neuropsiquiátricos. Se deben dar instrucciones a los pacientes y/o cuidadores para que notifiquen a su médico si se producen estos cambios.
Se revisaron los informes de casos presentados a la FDA y se realizó un estudio observacional utilizando datos del FDA’s Sentinel System (Sistema Centinela de la FDA). También se evaluaron las tendencias de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el uso de montelukast informados en la base de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos de la FDA (FAERS)desde la fecha de aprobación de montelukast por la FDA en febrero de 1998 hasta mayo de 2019. También se realizó una evaluación de suicidios. El análisis incluyó solo informes enviados a la FDA, por lo que puede haber casos adicionales no comunicados.
La mayoría de los casos (48/82, 59%) no contenían suficiente información para una evaluación adecuada de la relación entre montelukast y eventos adversos. Se han notificado casos en los que varios acontecimientos neuropsiquiátricos han causado dificultades y sufrimiento significativos a pacientes, antes de que los síntomas se hayan reconocido como probables RAM. Por lo tanto, se debe comunicar con claridad a los profesionales sanitarios y a los pacientes la posibilidad, incluso rara, de que pueden aparecer acontecimientos neuropsiquiátricos.
Se notificó un cierto número de casos de disfemia. La mayoría de estos casos implicaban a la población pediátrica, en especial a niños menores de 5 años. El tiempo de aparición fue relativamente corto (mediana: 8 días para disfemia; 13 días para trastorno del habla).
Se anima a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar de los eventos adversos o los efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa de Informes de Eventos Adversos e Información de Seguridad de MedWatch, FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program de la FDA.
El informe ha llegado tras la presión de un grupo de padres y madres afectados. Una de ellas, Alison Miller, relaciona, en el periódico The Guardian, el suicidio de su hijo de 14 años en 2018 con el fármaco.
Como reacciones raras están la alteración de la atención y la memoria, o tener tics. Lo curioso es que este síndrome se relaciona con las migrañas, lesiones cerebrales o infecciones víricas. Al suspender el tratamiento con montelukast (que había hecho remitir su asma), la niña dejó de sufrir estos episodios.
"Tampoco se puede establecer un patrón concreto que nos permita predecir si un paciente va a tener este tipo de reacción". En la gran mayoría de pacientes, montelukast "tendrá más beneficios que riesgos" pero los padres deben estar atentos, sobre todo si el niño es pequeño y "puede no saber qué le está pasando", a cambios en el comportamiento, la aparición de tendencia a la agresividad o alteraciones del sueño. "Si es así, será recomendable siempre ponerlo en conocimiento del médico".
Montelukast, cuándo y cómo tomarlo. Tu Farmacéutico Informa
Estudios y Datos sobre Reacciones Adversas
El montelukast, un antagonista selectivo del receptor de leucotrienos, se recomienda en las guías para el tratamiento del asma tanto en niños como en adultos. Sin embargo, su efectividad es debatida, y estudios recientes han reportado varios eventos adversos como trastornos neuropsiquiátricos y angeítis granulomatosa alérgica.
El objetivo de este estudio fue obtener más información sobre el perfil de seguridad de montelukast y proporcionar a los médicos prescriptores una visión general de sus reacciones adversas, tanto en niños como en adultos. Se estudió retrospectivamente todas las reacciones adversas a montelukast reportados al Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb y al base de datos mundial de la OMS, VigiBase® hasta 2016.
La depresión fue reportada más frecuentemente en toda la población, a la base de datos global VigiBase® (odds-ratio (ROR) 6,93; IC del 95%: 6,5-7,4). En el VigiBase®, la agresión fue reportada más en los niños (ROR, 29.77, IC 95%: 27.5-32.2). Las cefaleas se informaron con mayor frecuencia en la base de datos holandesa (ROR, 2,26; IC del 95%: 1,61-3,19). Además, a menudo se reportaron pesadillas tanto para niños como para adultos a la base de datos holandesa y de la OMS. Ocho pacientes con angeítis granulomatosa alérgica fueron informados a la base de datos holandesa y 563 pacientes en el VigiBase®.
Estos datos demuestran que el montelukast se asocia con reacciones neuropsiquiátricas adversas, como la depresión y la agresión. Especialmente en niños las pesadillas se reportan con frecuencia.
| Reacción Adversa | Base de Datos | Odds-Ratio (ROR) | IC del 95% |
|---|---|---|---|
| Depresión | VigiBase® | 6,93 | 6,5-7,4 |
| Agresión (Niños) | VigiBase® | 29,77 | 27,5-32,2 |
| Cefaleas | Holandesa | 2,26 | 1,61-3,19 |
| Pesadillas | Holandesa y OMS | N/A | N/A |
Postura de las Agencias Reguladoras
Las dos grandes agencias reguladoras, la estadounidense (FDA) y la de la Unión Europea (EMA), llevaron a cabo sendas revisiones en 2019. Al emitir la advertencia en marzo de 2020, la FDA exigió a los farmacéuticos que entregaran una guía del medicamento y añadieran la advertencia, con una delgada línea negra como borde, a la etiqueta del medicamento.
En 1998, los reguladores federales al principio desestimaron la evidencia que surgió durante el proceso de aprobación sobre el potencial del fármaco para afectar al cerebro y no revisaron su evaluación hasta dos décadas después. Los mismos reguladores federales pueden no ser conscientes de la magnitud de un problema: la FDA descubrió hace casi una década que Merck, el fabricante de Singulair, había recibido miles de informes más que la agencia o que sus contrapartes acerca de los efectos secundarios del medicamento.
Muchos médicos apoyan la disponibilidad del fármaco y consideran suficientes las advertencias existentes. “¿Cuáles son los grandes estudios que nos dicen con qué frecuencia ocurre?
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Algunos usuarios han reportado experiencias positivas con montelukast, destacando su eficacia en el control del asma y la rinitis alérgica. Otros, en cambio, han experimentado efectos secundarios significativos, especialmente en niños, como pesadillas, ansiedad, insomnio y agresividad.
Es crucial que los padres y cuidadores estén atentos a cualquier cambio en el comportamiento de los niños que toman montelukast y consulten a un médico si observan algún síntoma preocupante.