La atorvastatina es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa utilizado para reducir el colesterol y prevenir eventos cardiovasculares. Amlodipino, por su parte, es un antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión y la angina de pecho. Ambos medicamentos pueden ser necesarios en mujeres en edad fértil, lo que plantea interrogantes sobre su seguridad durante el embarazo y la lactancia.
Este artículo analiza la evidencia disponible sobre el uso de atorvastatina y amlodipino durante la lactancia, considerando las recomendaciones de diversas guías clínicas y organizaciones sanitarias.
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Contraindicaciones y Precauciones
Atorvastatina está contraindicada durante la lactancia. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche.
Amlodipino: Se desconoce si se excreta a través de la leche materna.
En general, se deben considerar terapias alternativas (que no interaccionen), en lugar de estas sustancias.
Contraindicaciones generales de atorvastatina:
- Hipersensibilidad a las dihidropiridinas, a amlodipino y atorvastatina.
- Enfermedad hepática activa o elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen tres veces el valor máximo de normalidad.
- Durante el embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen las medidas anticonceptivas adecuadas.
- En combinación con itraconazol, ketoconazol y telitromicina.
- Hipotensión grave, Shock (incluyendo shock cardiogénico).
- Obstrucción al tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, alto grado de estenosis aórtica).
- Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
- Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia, no está recomendado en estas poblaciones.
Precauciones generales de atorvastatina:
- Insuficiencia cardíaca: los bloqueantes de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deben usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros acontecimientos cardiovasculares y de mortalidad.
- Realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, posteriormente de forma periódica y en aquellos pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática.
- Por el componente atorvastatina, se debe utilizar con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol, en pacientes con I.H. y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
- Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, atorvastatina, puede afectar al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que en raras ocasiones pueden progresar a rabdomiólisis, caracterizada por niveles elevados de creatincinasa(CK).
- Precaución en aquellos con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiólisis.
- Durante el tratamiento: indicar a los pacientes que comuniquen cualquier dolor muscular, calambres o debilidad muscular no justificado, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar.
- El riesgo de rabdomiólisis aumenta cuando se administra concomitantemente con ciertas sustancia que pueden aumentar la concentración plasmática de atorvastatina como: inhibidores potentes de la CYP3A4 o proteínas transportadoras.
- Riesgo de hipotensión e insuf. cardiaca en pacientes con insuf.
- Precaución. No es necesario ajustar dosis. En mayores de 70 años hay mayor riesgo de rabdomiólisis, determinar previamente al tto. los niveles de CPK y valorar riesgo beneficio.
Recomendaciones y Evidencia Científica
La evidencia reciente apunta a la ausencia de un exceso de riesgo teratogénico asociado al uso de estatinas, pero no se pueden descartar otros resultados adversos del embarazo (fundamentalmente un mayor riesgo de aborto espontáneo).
Un comunicado de 2021 de la FDA solicitó a las empresas fabricantes la eliminación de la contraindicación vigente para el uso de estatinas en todas las mujeres embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas. Lo que sí se mantiene es la contraindicación del tratamiento con estatinas durante la lactancia pues, según se explica, se ha demostrado que algunas estatinas pasan a la leche materna y pueden perjudicar al lactante dado su mecanismo de acción.
La GPC de la American Diabetes Association (2025) indica que las estatinas deberían evitarse durante el embarazo en la mayoría de las circunstancias pues el riesgo de teratogenicidad con estatinas parece ser bajo, aunque los datos son limitados. En el caso de precisarlas, las estatinas hidrofílicas, como la pravastatina, pueden estar asociadas con un menor daño fetal que las estatinas lipofílicas.
Una GPC canadiense sobre el manejo de la dislipemia sugiere el uso de compuestos hidrofílicos en lugar de compuestos lipofílicos debido al paso más fácil a través de la placenta con estas últimas moléculas. No obstante, destacan que, para la mayoría de las mujeres en edad reproductiva que reciben tratamiento con estatinas para la prevención primaria de la ECVA, se recomienda un método anticonceptivo eficaz, interrumpiendo el tratamiento antes de un embarazo planificado o en caso de una prueba de embarazo positiva no planificada.
La GPC de NICE sobre evaluación y reducción del riesgo de la ECV menciona que a la hora de valorar el inicio de tratamiento con estatinas se ha de tener en cuenta que las estatinas están contraindicadas durante el embarazo debido al riesgo de exposición al feto. Añade que:
- Se deberían suspender las estatinas si existe la posibilidad de embarazo.
- Se deberían suspender las estatinas 3 meses antes de intentar concebir.
- No se deberían reiniciar las estatinas hasta que finalice la lactancia.
En la misma línea se posicionan los autores de una GPC japonesa sobre el diagnóstico y tratamiento de la HF en adultos.
Un reciente documento de consenso de la National Lipid Association plantea que las mujeres con alto riesgo de ECVA, junto con sus médicos, deberían tomar decisiones individualizadas sobre los beneficios y riesgos del uso de estatinas durante el embarazo. Se propone que:
- Si se suspende la estatina inicialmente, se puede considerar el uso de pravastatina después del primer trimestre, una vez completada la organogénesis.
- Las mujeres sin alto riesgo de ECVA que toman estatinas deberían suspenderlas uno o dos meses antes de intentar un embarazo o inmediatamente después de descubrirlo.
- Las mujeres deberían evitar la lactancia materna mientras toman estatinas. Si prefieren amamantar, deberían suspender la estatina hasta que finalice la lactancia.
- También se debería considerar la posibilidad de limitar la duración de la lactancia materna para poder reanudar precozmente los tratamientos hipolipemiantes.
El sumario de evidencia de UpToDate comenta que los médicos pueden considerar su uso en pacientes con un riesgo muy alto de eventos cardiovasculares durante el embarazo, como aquellas con HF homocigotica o ECV establecida. También dos sumarios de evidencia de Dynamed abordan el riesgo del uso de las estatinas durante el embarazo. En ambos se hace referencia al comunicado de la FDA y a sus recomendaciones y se comenta que, si bien los datos de estudios observacionales sobre el uso de estatinas durante el embarazo no han mostrado un mayor riesgo de defectos congénitos graves, son insuficientes para esclarecer si el uso de estatinas aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
Riesgo de Malformaciones Congénitas y Aborto Espontáneo
Diversos metanálisis han evaluado el riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo asociado al uso de estatinas durante el embarazo:
Un metanálisis no encontró que el uso de estatinas aumente los defectos congénitos, incluyendo anomalías cardíacas y otras anomalías congénitas.
Otro metanálisis encontró que la exposición a estatinas se asoció significativamente con un aumento de las tasas de aborto espontáneo, pero no de aborto inducido.
Un tercer metanálisis no encontró un aumento significativo en la tasa de malformaciones congénitas mayores, cardiopatías, mortinatos o partos prematuros. No obstante, se detectó una tasa de nacidos vivos significativamente menor y una tasa de aborto espontáneo mayor en el grupo expuesto a estatinas.
Un cuarto metanálisis no encontró asociación entre el tratamiento con estatinas y un mayor riesgo de anomalías congénitas. Sin embargo, las malformaciones cardíacas fueron más prevalentes entre los neonatos nacidos de usuarias de estatinas, y el tratamiento con estatinas también se asoció con una mayor tasa de abortos espontáneos.
Dos estudios de cohortes retrospectivos recientes mostraron resultados mixtos. Uno no observó diferencias significativas en las malformaciones congénitas tras el ajuste, pero el análisis de subgrupos reveló que las estatinas de alta intensidad se asociaron con un mayor riesgo de malformaciones. El otro estudio no informó un aumento de anomalías congénitas, pero sí se observó un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.
Tabla Resumen de Estudios y Metanálisis
| Estudio/Metanálisis | Resultados Principales |
|---|---|
| Metanálisis (Defectos Congénitos) | No aumento significativo de defectos congénitos. |
| Metanálisis (Aborto Espontáneo) | Aumento significativo de aborto espontáneo. |
| Metanálisis (Malformaciones Mayores) | No aumento significativo de malformaciones mayores. |
| Metanálisis (Malformaciones Cardiacas) | Aumento significativo de malformaciones cardiacas. |
| Estudio de Cohortes (Corea) | Estatinas de alta intensidad asociadas con mayor riesgo de malformaciones. |
| Estudio de Cohortes | Mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro. |
Consideraciones Finales
En resumen, aunque la evidencia sobre el riesgo teratogénico de las estatinas es limitada y contradictoria, existe cierta preocupación sobre un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas. Además, se ha demostrado que algunas estatinas se excretan en la leche materna, lo que podría perjudicar al lactante.
Por lo tanto, atorvastatina está contraindicada durante la lactancia. En mujeres que amamantan y requieren tratamiento hipolipemiante, se deben considerar alternativas más seguras y consultar con un médico para tomar decisiones individualizadas basadas en los riesgos y beneficios específicos de cada caso.