La vacunación frente al SARS-CoV-2 en la edad pediátrica ha avanzado significativamente desde la autorización inicial de vacunas para adolescentes. Este artículo proporciona una visión completa y actualizada sobre la vacunación contra el COVID-19 en niños en España, abordando aspectos clave como las vacunas disponibles, recomendaciones, seguridad y eficacia.
Vacunas Autorizadas para Niños en España
Actualmente, están autorizadas para su uso en España las siguientes vacunas:
- Comirnaty® (Pfizer) 3 µg/dosis para niños de 6 meses a 4 años de edad.
- Spikevax® (Moderna) 25 µg/dosis para niños de 6 meses a 5 años de edad.
Es una vacuna monovariante, contiene la variante original. Lleva un tercio de la dosis de la vacuna clásica de Comirnaty de adultos.
El 25 de noviembre de 2021, la Agencia Europea del Medicamento autorizó su empleo en niños de 5 a 11 años. En España, la vacunación comenzó el 15 de diciembre.
La primovacunación con Comirnaty® consta de 3 dosis de 3 μg cada una (una décima parte que la dosis del adulto); las 2 primeras dosis se administran con 3 semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda. El intervalo de 3 semanas entre las 2 primeras dosis se puede alargar a 8 semanas, lo que mejora la respuesta inmunitaria. No se ha determinado la necesidad de una dosis de refuerzo.
Spikevax® para niños de 6 meses a 5 años de edad consta de 2 dosis de 2 μg (una cuarta parte que la dosis del adulto) cada una, con 4 semanas de diferencia entre ellas, que se puede alargar a 8 semanas.
Recomendaciones de Vacunación
La Comisión de Salud Pública de España, el 15 de diciembre de 2022, recomendó la vacunación a la población infantil de 6 a 59 meses con alto grado de inmunosupresión. Para la campaña de vacunación otoño-invierno 2024-2025, la vacunación frente a COVID-19 se recomienda a las personas residentes en Andalucía de 60 años o más, considerando la situación epidemiológica actual y la inmunidad adquirida por la población.
Se recomienda la administración de una dosis adicional para completar la pauta de vacunación a los niños con condiciones de alto riesgo. La vacunación adicional se realizará con una separación de al menos 28 días tras la segunda dosis.
Los niños y niñas “tienen derecho a estar protegidos contra una enfermedad que aun cursando levemente en general” en ellos, “puede hacerlo de forma grave”.
La vacunación es recomendable porque se espera que comporte beneficios netos al niño y al conjunto de la comunidad. Este segundo aspecto no es privativo de esta vacuna, las mejores vacunas benefician al vacunado y también, de distinta forma, a los no vacunados.
Seguridad de las Vacunas en Niños
En cuanto a los datos de seguridad de Comirnaty®, en la ficha técnica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se indica que en el ensayo clínico de fase II/III se observaron casos de reactogenicidad leves.
Las reacciones adversas más frecuentes en lactantes de entre 6 y 23 meses fueron irritabilidad (>60%), somnolencia (>40%), disminución del apetito (>30%), dolor en la palpación en el lugar de la inyección (> 20%), enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre (>10%); y en los niños de entre 2 y 4 años dolor en el lugar de la inyección y fatiga (>40%), y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre (>10%). No se dispone de datos sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación, pero se conoce que en los niños de entre 5 y 11 años es mucho menor que en aquellos entre 12 y 17 años.
Los resultados del ensayo clínico de Spikevax® de fase II/III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (6.388 participantes), mostraron que esta vacuna es segura. La mayoría de las reacciones adversas locales (66,1%) fueron de grado 1-2 y tuvieron una duración de uno a 3 días. Las reacciones sistémicas (65,9%) más comunes fueron fatiga, irritabilidad, llanto, somnolencia, pérdida de apetito y fiebre, y resultaron más frecuentes después de la segunda dosis.
Se han publicado datos de seguridad vacunal en los Estados Unidos procedentes de un estudio poscomercialización realizado después de la administración de un millón de dosis de vacunas de ARNm en los niños de 6 meses a 5 años de edad (datos del Vaccine Adverse Events Reporting System). El informe es concordante con los datos de los ensayos clínicos de autorización.
Los más comunes son dolor y sensación de pesadez en el hombro y brazo de la inyección, inflamación en la zona de inyección, sensación de cansancio, malestar general, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y de articulaciones, fiebre, diarrea o náuseas. Son generalmente leves o moderados y tienen una duración aproximada de 2 o 3 días.
Ante la aparición de posibles efectos adversos poco frecuentes o graves de la vacuna debe ponerse en contacto con el pediatra de su hijo/a, que realizará una valoración clínica de la situación y diagnóstico diferencial con otros procesos.
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Eficacia de las Vacunas en Niños
El análisis de eficacia del ensayo clínico de fase III con Comirnaty® se realizó en la población combinada de los participantes de meses y 4 años de edad basado en casos confirmados entre 873 participantes en el grupo vacunado y 381 en el grupo de placebo (razón de aleatorización de 2:1) que recibieron las 3 dosis durante el periodo de seguimiento con enmascaramiento cuando la variante ómicron del SARS-CoV-2 (BA.1) era la predominante en circulación.
La eficacia de la vacuna Spikevax® se estimó durante el periodo en que la variante B.1.1.529 (ómicron) era la predominante.
Aunque, como se ha comentado, la eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunocomprometidas, actualmente no se recomienda realizar pruebas de detección de anticuerpos para conocer la respuesta a la vacunación.
Consideraciones Adicionales
Las vacunas de ARNm frente a COVID-19 para población infantil se pueden administrar de manera concomitante con cualquier vacuna.
Se considera una "precaución" para la vacunación a aquellas personas con historia de alergia grave (anafilaxia) a cualquier otra vacuna o terapia administrada por vía intramuscular.
Se debe solicitar previamente por escrito la firma de una autorización de la madre, el padre o el tutor, dice la Comisión de Salud Pública.
Tabla Resumen de Vacunas COVID-19 para Niños en España
| Vacuna | Fabricante | Dosis | Edad | Número de Dosis | Intervalo |
|---|---|---|---|---|---|
| Comirnaty® | Pfizer | 3 µg | 6 meses - 4 años | 3 | 3 semanas entre las primeras 2, 8 semanas para la 3ª |
| Spikevax® | Moderna | 2 µg | 6 meses - 5 años | 2 | 4 semanas (puede extenderse a 8) |