El paracetamol es un medicamento comúnmente utilizado para reducir el dolor o la fiebre. Durante el embarazo, su uso debe ser evaluado cuidadosamente, considerando la necesidad clínica y siguiendo las recomendaciones de dosis y duración mínimas.
Declaraciones de la FDA y la EMA
El 22 de septiembre de 2025, la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos publicó una nota de prensa anunciando que reflejará en la información del medicamento la posible asociación entre el uso de paracetamol durante el embarazo y diagnósticos posteriores de autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en la descendencia.
No obstante, la propia comunicación de la FDA subraya que no se ha establecido una relación causal y recuerda que el tratamiento de la fiebre durante el embarazo puede ser necesario en determinados casos.
En 2019, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó una señal de seguridad sobre el posible impacto del uso de paracetamol durante el embarazo en el neurodesarrollo de los niños.
Según la información actualmente autorizada en la UE, una gran cantidad de datos procedentes de mujeres embarazadas que utilizaron paracetamol durante la gestación indican la ausencia de riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo o en los recién nacidos.
“Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes.
“Si es necesario, puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarlo el menor tiempo posible.
Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, supervisan de forma continua la seguridad de los medicamentos que contienen paracetamol.
El paracetamol puede utilizarse durante el embarazo siguiendo siempre las instrucciones del prospecto, utilizando la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y durante el menor tiempo posible.
Si tiene dudas sobre cómo tratar la fiebre o el dolor durante el embarazo, si estos síntomas no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia, consulte con su profesional sanitario.
Si tiene conocimiento de alguna reacción adversa relacionada con el uso de un medicamento, notifíquelo a través del portal NotificaRAM.
Estudio de Cohorte en Suecia (2024)
En abril de 2024 se publicó un estudio de cohorte de base poblacional que incluyó una muestra de 2.480.797 niños, nacidos entre 1995 y 2019 en Suecia, con seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2021.
Tenía como objetivo examinar la asociación entre el uso de paracetamol durante el embarazo con el riesgo de padecer autismo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y discapacidad intelectual.
El estudio recopiló de forma prospectiva información sobre uso de paracetamol durante el embarazo a partir de bases nacionales de registros prenatales y de prescripción y se identificaron los diagnósticos de autismo, TDAH y discapacidad intelectual a partir de un registro nacional (National Patient Register), empleando además la dispensación de metilfenidato o atomoxetina para identificar diagnósticos de TDAH.
En los resultados se describe que de los 2.480.797 niños incluidos, 185.909 (7,49%) estuvieron expuestos a paracetamol durante el embarazo.
Durante un seguimiento mediano de 13,4 (7,6-19,8) años, 188.929 niños (7,62%) fueron diagnosticados con al menos un trastorno del neurodesarrollo (TDAH, autismo o discapacidad intelectual): 68.584 (2,76%) con autismo, 146.386 (5,90%) con TDAH y 24.554 (0,99%) con discapacidad intelectual.
En los modelos finales ajustados de la muestra poblacional, los niños expuestos al paracetamol tuvieron una probabilidad ligeramente mayor de ser diagnosticados con autismo (hazard ratio [HR]: 1,05 [intervalo de confianza -IC- del 95 %, 1,02-1,08]; valor E: 1,28*) en comparación con los niños no expuestos al paracetamol.
A pesar de esto, para los autores el hecho de que los análisis de control de hermanos no encontraran evidencia de que el uso de paracetamol durante el embarazo se asocie con el riesgo de autismo, sugiere que el pequeño aumento en el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en los niños observado en modelos estadísticos sin control entre hermanos, podría deberse a factores de confusión no medidos.
Análisis de Hermanos y Factores de Confusión
Los autores de una sinopsis del estudio comentan que en el estudio de Ahlqvist et al se controlaron una amplia gama de factores de confusión conocidos y que además se utiliza un análisis de hermanos, que es un método válido para controlar factores de confusión desconocidos o no medibles, como riesgos genéticos específicos o exposiciones ambientales.
Añaden que al controlar estos factores de confusión desconocidos, el estudio descubrió que el pequeño aumento del riesgo observado en el análisis inicial ya no era evidente.
En otra sinopsis se resalta el hecho de que en este estudio los niños expuestos a paracetamol durante el embarazo presentan un pequeño efecto marginal de padecer TEA (TDAH o discapacidad intelectual), que desaparece al hacer control con hermanos.
Revisión de la Evidencia
Una reciente revisión de la evidencia que incluye entre otros al estudio de Ahlqvist et al también concluye que es poco probable que la exposición intrauterina al paracetamol confiera un aumento clínicamente significativo del riesgo de TDAH o TEA en la infancia.
Describe que los estudios que sugieren una asociación entre la exposición intrauterina al paracetamol y el TDAH o TEA en la infancia son heterogéneos y presentan deficiencias metodológicas que deberían impedir que estos hallazgos modifiquen la práctica clínica habitual.
Tabla Resumen de Estudios y Conclusiones
| Estudio/Organización | Conclusión Principal |
|---|---|
| Estudio de Cohorte en Suecia (2024) | Asociación marginal que desaparece al controlar factores de confusión con análisis de hermanos. |
| Revisión de la Evidencia | Poco probable que la exposición intrauterina al paracetamol aumente significativamente el riesgo de TDAH o TEA. |
| UK Teratology Information Service (NHS) | El paracetamol es generalmente seguro para el dolor y la fiebre durante el embarazo. |
| European Medicines Agency (EMA) | El paracetamol sigue siendo una opción importante para tratar el dolor o la fiebre en mujeres embarazadas. |
Posición de Organismos Gubernamentales
En el momento actual (septiembre de 2025) varios organismos gubernamentales se han expresado en relación a la potencial asociación entre la exposición intraútero al paracetamol y el TEA.
El UK Teratology Information Service (National Health Service, NHS) en un declaración oficial expone que el paracetamol es un fármaco de uso común en mujeres embarazadas y, que, por lo general, es el de elección para tratar el dolor y la fiebre durante el embarazo.
Hace referencia a que una revisión de 2025 de la evidencia epidemiológica concluyó que es improbable que la exposición intrauterina al paracetamol confiera un aumento clínicamente significativo del riesgo de TEA, y que la evidencia actual no justifica cambios en las guías clínicas sobre el tratamiento de la fiebre y el dolor durante el embarazo.
El Director Médico de la European Medicines Agency ha declarado (ver noticia) que "El paracetamol sigue siendo una opción importante para tratar el dolor o la fiebre en mujeres embarazadas.
El paracetamol puede utilizarse para reducir el dolor o la fiebre durante el embarazo, siempre que exista una necesidad clínica, siguiendo la recomendación de utilizar la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
Food and Drug Administration que en un comunicado anuncia iniciar el proceso para modificar el etiquetado del paracetamol a fin de reflejar la evidencia que sugiere que su uso en mujeres embarazadas podría estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas como el autismo y el TDAH en niños.
Resaltar, por último, que en un boletín de información farmacoterapéutica INFAC publicado en 2025, en el que se revisa el uso de medicamentos en el embarazo, se plantea que el paracetamol es el analgésico de elección para el dolor leve a moderado durante todo el embarazo.
También sería el fármaco indicado en caso de fiebre.
La administración Trump anunció ayer una supuesta relación entre el uso de paracetamol -conocido en EE UU como Tylenol- durante el embarazo y un mayor riesgo de autismo en los hijos, según adelantó The Washington Post.
La Casa Blanca también ha aprobado el leucovorin, un fármaco utilizado contra el cáncer y la anemia, como potencial tratamiento del autismo, una propuesta que contrasta con las recomendaciones médicas internacionales y con la ausencia de pruebas sólidas que respalden esa estrategia.
El propio Trump anticipó la noticia durante un acto público el domingo, donde afirmó: “Creo que hemos encontrado una respuesta al autismo”.
Los expertos coinciden en que no hay evidencia de que el paracetamol cause autismo.
Hemos repasado las principales preguntas que suscita esta decisión y analizado la respuesta de varios científicos implicados en este tipo de investigaciones y consultados por el Science Media Center de Reino Unido.
Los expertos coinciden en que no hay evidencia de que el paracetamol cause autismo.
El consenso científico actual respalda su seguridad en el embarazo, mientras que los intentos de presentarlo como un riesgo suponen un perjuicio para la salud pública y una victimización de las madres.
En cuanto al leucovorin, los resultados preliminares son prometedores pero limitados.
Por último, el aumento de diagnósticos de autismo -que es real- refleja principalmente mejoras en la detección, no una epidemia.
¿Es seguro el paracetamol en embarazadas?
Sí, cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
El paracetamol es considerado el analgésico más seguro en el embarazo, frente a alternativas que pueden resultar más dañinas.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de emitir un comunicado en el que señala que los medicamentos que contienen paracetamol pueden utilizarse durante la gestación, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
“El paracetamol (también conocido como acetaminofén) puede utilizarse para reducir el dolor o la fiebre durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Linden Stocker, Univ.
La farmacóloga Claire Anderson, presidenta de la Royal Pharmaceutical Society, recuerda que “el paracetamol ha sido utilizado con seguridad por millones de personas durante décadas, incluidas las embarazadas, cuando se toma según las indicaciones.
Es la primera opción para el tratamiento del dolor y la fiebre en pacientes diversos, incluidas mujeres embarazadas, niños y personas mayores”.
Linden Stocker, consultor en medicina fetomaterna en la Universidad de Southampton (Reino Unido), añade: “Como médico experimentado, he prescrito paracetamol durante toda mi carrera.
No hay pruebas sólidas de que cause daño al feto, y es uno de los analgésicos más estudiados en embarazo.
Generar miedo en torno a su uso solo aumenta la ansiedad de mujeres ya vulnerables”.
¿Qué evidencias apuntan a la relación entre su consumo y el desarrollo de autismo?
Existen estudios observacionales que sugerían un ligero aumento de riesgo, pero los análisis más sólidos no encuentran relación causal.
El farmacólogo Ian Douglas, de la London School of Hygiene and Tropical Medicine, señala que “es muy difícil medir si realmente hubo exposición durante el embarazo y, además, las mujeres que toman paracetamol suelen hacerlo por circunstancias (como infecciones o fiebre) que en sí mismas podrían aumentar el riesgo de autismo.
En la misma línea, Edward Mullins, profesor asociado en el Imperial College de Londres, subraya: “La mejor evidencia disponible indica que el uso de paracetamol en el embarazo no está vinculado al autismo.
El comunicado de la administración Trump parece una teoría no fundamentada, que puede privar a las mujeres de un tratamiento esencial para la fiebre y el dolor, en contra de las recomendaciones médicas en EE UU y Europa”.
La psicóloga Monique Botha (Universidad de Durham) va más allá: “No hay evidencia robusta de una relación causal y estoy excepcionalmente segura de que no existe.
El alarmismo solo impedirá que las mujeres accedan a la atención que necesitan y reavivará el patrón de culpabilizar a las madres por el autismo”.
¿Qué papel tienen los factores genéticos?
La genética es clave.
Angelica Ronald, profesora de Psicología y Genética en la Universidad de Surrey, explica que “los estudios con gemelos muestran que si el paracetamol causara autismo, ambos gemelos fraternos lo tendrían.
Pero no es así: generalmente solo uno lo presenta.
Angelica Ronald, Univ.
¿Existen evidencias a favor del uso de leucovorin para reducir el riesgo de autismo?
El leucovorin, o ácido folínico, ha mostrado beneficios en ensayos pequeños con niños ya diagnosticados de autismo y con dificultades de lenguaje, especialmente en casos con anticuerpos específicos.
Sin embargo, no previene el autismo ni constituye una cura.
Los expertos insisten en que se necesitan estudios mucho más amplios antes de recomendarlo de forma general.
Las cifras en EE UU reflejan un aumento de casos diagnosticados, con una prevalencia estimada de 1 de cada 31 niños.
Recientemente, la administración norteamericana ha promovido un cambio en la ficha técnica del paracetamol consistente en advertir sobre la asociación de la ingesta de este medicamento durante el embarazo y el autismo.
Este hecho ha sido notificado en una nota de prensa de la FDA (Food and Drugs Administration de EE.UU.) con fecha de 22 de septiembre de 2025, que ha sido apoyada tácitamente por Robert F. Kennedy Jr., Secretario de Estado de Sanidad de EE.UU (Health and Human Services - HHS); y Donald J.
La administración norteamericana ha tomado esta decisión invocando un estudio liderado por el Dr. Andrea Baccarelli, de la Universidad de Harvard, publicado el 14 de agosto en la revista BMC Environmental Health.
Cabe destacar que no se trata de un estudio de campo que aporte nueva información sobre este tema, sino de una revisión de estudios previos publicados.
En esta revisión, el Dr.
Como resultado, aunque en esta revisión comentan que hallan una asociación estadística con el autismo cuando la embarazada toma paracetamol más de cuatros semanas seguidas, los autores afirman que el efecto de no tratar la fiebre durante el embarazo confiere un riesgo aún mayor de alteración del neurodesarrollo.
Por lo tanto, aconsejan que el paracetamol debe ser prescrito por un facultativo a dosis bajas y el mínimo tiempo posible durante el embarazo.
Además, los propios investigadores de esta revisión, en un ejercicio de prudencia, afirman en sus conclusiones que se necesitan más estudios que lo corroboren.
Una decisión con este impacto sobre la salud pública debe tener en cuenta no sólo las asociaciones estadísticas, sino también la plausibilidad biológica.
La Sociedad Española de Neurología fundamenta sus recomendaciones de salud basándose exclusivamente en evidencias científicas consistentes obtenidas a partir de una metodología de investigación rigurosa.
Dres.
El consumo de paracetamol por parte de mujeres embarazadas es seguro y no aumenta el riesgo de autismo ni de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o discapacidad intelectual en los niños.
Esta es la conclusión de una nueva revisión exhaustiva estudios clínicos realizada por investigadores de City St George's de la Universidad de Londres (Reino Unido) y publicada en la revista The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women's Health.
El estudio es un metaanálisis de 43 estudios cuyos resultados proporcionan "pruebas sólidas" de que tomar paracetamol durante el embarazo es seguro.
De esta forma, rebate al gobierno estadounidense de Donald Trump, que el pasado mes de septiembre sugirió que tomar este fármaco durante el embarazo podía interferir en el desarrollo neurológico de los niños y causar autismo.
La afirmación sembró la duda en la opinión pública.
Según explican los autores del nuevo estudio, el gobierno de Trump se basó en informes anteriores que estaban sesgados, no recogían toda la información necesaria para hacer una evaluación de este tipo y no tenían en cuenta a los hermanos o a los antecedentes familiares, que son cruciales.
Comparaciones entre hermanos En esta revisión, el equipo examinó 43 estudios y comparó los embarazos en los que la madre había tomado paracetamol con los que no.
Los resultados de los estudios se agruparon en dos bloques entre hermanos nacidos de la misma madre, uno en el que la gestante había tomado paracetamol en el embarazo y otro en el que no (un método que ayuda a controlar la genética compartida, el entorno familiar y las características parentales a largo plazo que los estudios tradicionales no suelen tener en cuenta).
En comparación con los embarazos sin exposición al paracetamol, se confirmó que tomar paracetamol durante el embarazo no estaba relacionado con el autismo infantil, el TDAH o la discapacidad intelectual.
En los estudios de comparación entre hermanos, los datos incluyeron 262.852 niños evaluados para el autismo, 335.255 para el TDAH y 406.681 para la discapacidad intelectual.
"Nuestros hallazgos sugieren que las relaciones descritas anteriormente (por la administración Trump) probablemente se expliquen por la predisposición genética u otros factores maternos, como la fiebre o el dolor subyacente, más que por un efecto directo del paracetamol en sí", subraya Asma Khalil, profesora de Obstetricia y Medicina Materno-Fetal en City St George's y directora del estudio.
Khalil es clara: "El paracetamol sigue siendo una opción segura durante el embarazo cuando se toma según las indicaciones.
Esto es importante, ya que el paracetamol es el medicamento de primera línea que recomendamos a las mujeres embarazadas con dolor o fiebre, por lo que deben sentirse tranquilas sabiendo que siguen teniendo una opción segura para aliviar sus síntomas".
Los autores esperan que esta revisión ponga fin a las dudas sobre el uso del paracetamol durante el embarazo, porque evitar este fármaco cuando hay dolor o fiebre intensa "puede exponer tanto a la madre como al bebé a riesgos conocidos, en particular la fiebre materna no tratada", advierten.
Un debate zanjado para los expertos
Algunos científicos han destacado la solidez de este metaanálisis, que ha excluido a los estudios de menor calidad y que supone una "revisión sistemática oportuna y bien realizada" sobre el tema, afirma el profesor de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, Ian Douglas, a la plataforma de recursos científicos SMC Reino Unido.
Para Steven Kapp, profesor titular de Psicología en la Universidad de Portsmouth (Reino Unido), "como investigador y defensor neurodivergente, creo que una implicación es que la sociedad necesita dejar de meterse en callejones sin salida buscando falsas formas de prevención de las discapacidades del desarrollo.
En su lugar, deberíamos centrarnos más en hacer del mundo un lugar mejor para las personas con discapacidad".
Y para Grainne McAlonan, catedrática de Neurociencia Traslacional del King’s College London, "aunque el impacto del anuncio del año pasado fue considerable, espero que los hallazgos de este estudio den por zanjado el asunto", concluye en declaraciones al SMC Reino Unido.
Mujer embarazada.
Un amplio estudio científico publicado en la revista británica The Lancet concluye que el uso de paracetamol durante el embarazo no se asocia con un mayor riesgo de autismo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) ni discapacidad intelectual en la población infantil.
En el trabajo se han analizado 43 estudios observacionales realizados en distintos países publicados hasta septiembre de 2025.
De ellos, 17 cumplieron los criterios metodológicos más exigentes y fueron incluidos en el metaanálisis.
El análisis ayuda a explicar por qué investigaciones anteriores habían sugerido un ligero aumento del riesgo: Esas asociaciones probablemente se debían a una confusión residual, es decir, la dificultad para separar el efecto del medicamento de otros factores como la fiebre, el dolor, las infecciones maternas, determinadas comorbilidades o la predisposición genética compartida entre madre e hijo factores que pueden influir en el neurodesarrollo infantil de forma independiente al paracetamol.
En este contexto, el estudio respalda las recomendaciones actuales de las principales sociedades científicas y organismos reguladores internacionales, que continúan considerando el paracetamol como el analgésico y antipirético de primera línea durante el embarazo cuando se utiliza según las indicaciones médicas.
La publicación del trabajo tiene lugar tras meses de un debate público alimentado por las declaraciones políticas de Donald Trump, que vinculaban el paracetamol con el autismo sin base científica suficiente.
De cara al futuro, señalan que la investigación debería centrarse en mejorar la medición del consumo real de paracetamol, estandarizar los criterios diagnósticos y combinar estudios epidemiológicos con enfoques mecanísticos y familiares para resolver cualquier incertidumbre.
Mientras tanto, el mensaje para la práctica clínica es claro: el paracetamol sigue siendo una opción segura y recomendada durante el embarazo cuando se utiliza de forma adecuada y bajo supervisión médica.
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