El déficit de vitamina K al nacimiento supone un factor de riesgo para desarrollar la enfermedad hemorrágica del recién nacido (EHRN). Este estado pro hemorrágico puede producir sangrados graves principalmente a nivel cutáneo, gastrointestinal y cerebral.
En el año 2000, tras una revisión sistemática de la literatura, el grupo Cochrane concluyó que la profilaxis al nacimiento con vitamina K previene la EHRN en su presentación clásica. Sin embargo, con respecto a la presentación tardía no existen ensayos clínicos aleatorizados publicados; se debe tener en cuenta que su realización sería poco factible ya que al ser una entidad poco frecuente se necesitaría un tamaño poblacional muy grande y conllevaría altas implicaciones éticas, debido a que existen otro tipo de estudios en la literatura que permiten evaluar el efecto de la profilaxis en la presentación tardía de la enfermedad. La EHRN es una enfermedad grave.
Recientemente, se dispone de datos indirectos que sugieren que el número de padres que rechazan la profilaxis se está incrementando.
¿Cuál es la importancia de la Vitamina K en bebes?
Objetivo de la Administración de Vitamina K
La administración de vitamina K inmediatamente después del nacimiento ha demostrado un descenso significativo de la incidencia de hemorragias neonatales, pero no existe evidencia suficiente que determine la forma de administración más adecuada. El objetivo de esta revisión es determinar la eficacia de la vitamina K administrada por vía oral frente a la vía intramuscular en la prevención de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.
Métodos de Estudio
Se realizó una revisión sistematizada de las principales bases de datos (Medline, Embase y Cochrane), entre otras sin limitación por fecha, idioma ni tipo de estudio. Los estudios seleccionados evaluaban la eficacia de la vitamina K. Se excluyeron aquellos estudios realizados en embarazadas, niños pretérmino o en pacientes afectos de alguna enfermedad. La validez de estos estudios fue evaluada mediante herramientas CASPe para revisiones sistemáticas y ensayos clínicos.
Resultados de los Estudios
Los estudios incluidos fueron cuatro ensayos clínicos y una revisión sistemática. Únicamente dos estudios evaluaron aspectos clínicos en los cuales se observó un descenso en la incidencia de hemorragias en el recién nacido tras la profilaxis con vitamina K por vía intramuscular.
Con respecto a la vía oral, diferentes estudios analizaron la eficacia de la vitamina K mediante la determinación de parámetros bioquímicos (factor X, índice y tiempo de protrombina, vitamina K1 en plasma y antígeno de protrombina, entre otros) con resultados poco concluyentes en cuanto a la vía de administración y al número de dosis.
Ciclo de la Vitamina K.
Enfermedad Hemorrágica del Recién Nacido (EHRN)
La enfermedad hemorrágica del recién nacido (EHRN) se define como una coagulopatía adquirida secundaria a una deficiencia en los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (factores II, VII, IX y X). Su diagnóstico se establece por la aparición de sangrado en el recién nacido con un tiempo de protrombina prolongado y un recuento plaquetario y niveles plasmáticos de fibrinógeno normales. Se confirma con la corrección inmediata del tiempo de protrombina y/o el cese de sangrado tras administrar vitamina K1,2.
Categorías de la EHRN
Existen tres categorías definidas en función de la edad con la que se manifiesta la enfermedad:
- EHRN precoz: tiene lugar en las primeras 24 horas siguientes al nacimiento. No es susceptible de profilaxis mediante la administración de vitamina K tras el nacimiento.
- EHRN clásica: la hemorragia ocurre en la primera semana de vida y su localización más frecuente es gastrointestinal, cutánea, nasal y secundaria a una circuncisión. Es la forma más común de presentación.
- EHRN tardía: se desarrolla entre la segunda semana y los tres primeros meses. Las hemorragias más frecuentes son las de origen intracraneal las cuales asocian mayor mortalidad y discapacidad, y son seguidas de las de origen cutáneo y gastrointestinal.
Incidencia de la EHRN
La incidencia estimada en Europa sin profilaxis de la forma clásica es de 5 a 6 recién nacidos por cada 100.000 nacidos vivos, mientras que la forma tardía se encuentra entre 5 y 7 casos por 100.000 nacidos vivos. A pesar de su baja incidencia, su severidad y la mortalidad de los casos afectados es alta. Esta incidencia alcanza valores más altos en países en vías de desarrollo, donde los climas cálidos y la alimentación materna exclusiva, dado el bajo contenido de vitamina K en la misma, actúan como factores de riesgo.
En países como México, por ejemplo, la enfermedad ha presentado una mortalidad de la forma tardía comprendida entre el 11 y el 14% y secuelas graves en más del 40% de los casos. Por ello, esta enfermedad supone una causa importante de morbi-mortalidad en recién nacidos, especialmente en el caso de la forma tardía, donde el riesgo de hemorragia intracraneal alcanza el 60%.
A pesar de que la eficacia de la vitamina K en la profilaxis de la EHRN está firmemente establecida por estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis, la forma de administración de la misma está sujeta a debate. Desde que la Academia Americana de Pediatría en 1961 recomendara la administración intramuscular sistemática de vitamina K, se han llevado a cabo diferentes políticas de prevención, llegando en muchos casos a depender de la decisión del profesional. Aún así, no existe en la actualidad una pauta de actuación consensuada en cuanto a la utilización del producto farmacológico a emplear, el tipo de vía de administración o en cuanto a la posología (cantidad, número de dosis y frecuencia de las mismas).
Formas de Presentación de la Vitamina K
Entre los motivos de tal heterogeneidad en la profilaxis de la EHRN se encuentra la existencia de varias formas de presentación de vitamina K:
- Las formas liposolubles o naturales: vitamina K2 o menaquinona que es sintetizada por la flora intestinal y la vitamina K1 o filoquinona, presente de forma natural en alimentos.
- Las formas hidrosolubles o sintéticas:
- Menadiona (vitamina K3), forma sintética de la menaquinona, fue la primera en utilizarse en la década de los 50 hasta que seis años después se relacionó con la aparición de hemólisis e ictericia en los recién nacidos por su empleo a altas dosis. Se abandonó por tanto su uso aunque continúa en vigor en algunos países del tercer mundo. Comercializada en ampollas de uso intramuscular.
- Fitomenadiona, la forma sintética de la filoquinona, y actualmente en dos tipos de preparaciones comerciales: una disuelta en cremophor EL, ampliamente utilizado en Europa y Norteamérica y comercializado en ampollas para uso intramuscular. Y otra que se presenta como una mezcla micelar con mayor absorción oral. Dispone de presentación en ampollas que se pueden administrar de forma oral e intramuscular.
Una vez demostrada la eficacia de la profilaxis intramuscular con vitamina K en la prevención de la forma clásica de la EHRN, se estableció la recomendación del empleo de 1mg intramuscular de vitamina K al nacimiento en la mayoría de los países occidentales. Publicaciones posteriores proponían una potencial asociación entre la profilaxis con vitamina K y el riesgo de desarrollo de cáncer en la infancia, por lo que en algunos países se optó por regímenes de profilaxis oral con dosis repetidas. Sin embargo, la falta de evidencia científica consistente acerca de la eficacia de la vitamina K por vía oral, y el aumento de incidencia de EHRN secundario al empleo de esta vía de administración, dio lugar a un nuevo cambio en las pautas establecidas hasta el momento, retomando el empleo de la vitamina K por vía intramuscular.
En la actualidad, existe controversia sobre del uso de una u otra vía de administración, siendo este aspecto un importante área de incertidumbre en lo que respecta a la profilaxis más adecuada para esta enfermedad. En la tabla 1 se muestran los beneficios y desventajas de las dos vías de administración.
Tabla 1: Beneficios y Desventajas de las Vías de Administración de Vitamina K
| Vía de Administración | Beneficios | Desventajas |
|---|---|---|
| Intramuscular (IM) |
|
|
| Oral |
|
|
Recomendaciones de PrevInfad
Se recomienda administrar a todos los RN 1 mg de vitamina K profiláctica por vía intramuscular para prevenir la EHRN. Si los padres rechazan la administración de vitamina K intramuscular, se debería ofrecer vitamina K oral como opción de segunda línea.
Consideraciones Adicionales
- Si el peso al nacimiento es menor de 1500 g: se sugiere administrar 0,5 mg en vez de 1 mg de vitamina K.
- Padres que se niegan a la administración: Si los padres no desean que se le administre la vitamina K IM se les ofrecerá la pauta oral (2 mg de vitamina K oral al nacimiento seguidos, en los lactados al pecho total o parcialmente, de 1mg oral semanalmente hasta la 12.ª semana). Se les insistirá en la importancia del cumplimiento, sobre todo si tiene además algún factor de riesgo, prematuridad, trauma de parto, madre que haya tomado antiepilépticos, patología hepática.
Mapa de recomendaciones de vitamina K en Europa.
Preparados disponibles:
- Konakion® 2 mg pediátrico (para uso oral y parenteral).
- Konakion® 10 mg (para uso oral y parenteral).
Administración: No se administrará inmediatamente tras el nacimiento, sino que se respetará el tiempo de contacto piel con piel con su madre (al menos 50 minutos). Cuando se administre la vitamina K, si se puede, el niño estará al pecho de su madre por el efecto analgésico del amamantamiento.
En resumen, existe evidencia suficiente que apoye la eficacia de una dosis única de vitamina K vía intramuscular para prevenir la forma clásica de la enfermedad hemorrágica del recién nacido. Para la forma tardía y la vía oral los resultados no son concluyentes dado que los estudios existentes utilizan indicadores bioquímicos de eficacia, los cuales no pueden correlacionarse con el estado de coagulación real del recién nacido por falta de evidencia científica.