La melatonina, una hormona que desempeña un papel fundamental en la regulación del ciclo sueño-vigilia, ha experimentado un aumento significativo en su uso como ayuda para dormir en la población infantil. Si bien la melatonina se comercializa como un suplemento "natural" y de fácil acceso, existe una preocupación considerable entre los expertos sobre la falta de investigación exhaustiva sobre sus efectos a largo plazo en el desarrollo infantil. Es crucial comprender la importancia de la orientación profesional antes de considerar la administración de melatonina a los niños, así como explorar alternativas seguras y efectivas para fomentar un sueño saludable.
En este artículo, exploraremos en detalle el uso de la melatonina en bebés y niños, abordando las siguientes preguntas clave:
- ¿Qué es la melatonina y cómo actúa en el cuerpo?
- ¿Cuál es la dosis adecuada de melatonina para bebés y niños?
- ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios y riesgos asociados con su uso?
- ¿Qué alternativas seguras y efectivas existen para promover un sueño saludable en la infancia?
¿Qué es la Melatonina y Cómo Actúa en el Cuerpo?
La melatonina es una hormona producida naturalmente por la glándula pineal en el cerebro. Su función principal es regular el ciclo circadiano, también conocido como el ciclo sueño-vigilia, señalando al cuerpo cuándo es el momento de dormir. La melatonina endógena se libera principalmente en la oscuridad, alcanzando su punto máximo durante la noche y disminuyendo durante el día.
Es importante distinguir entre la melatonina que produce el cuerpo (endógena) y los suplementos de melatonina que se pueden adquirir sin receta médica (exógena). Los suplementos de melatonina son formas sintéticas de la hormona. Si bien pueden ayudar a conciliar el sueño, su efecto principal no es mantener el sueño. Esta distinción es crucial, ya que muchos padres podrían estar utilizando la melatonina para abordar problemas de mantenimiento del sueño, para los cuales podría no ser tan eficaz. Y la recomendación en estos casos es clara, acudir a un especialista pediátrico.
Melatonina para bebes ¿funciona?
El Incremento en el Consumo de Melatonina Infantil
En los últimos años, se ha observado un aumento alarmante en el uso de suplementos de melatonina entre niños y adolescentes. Los datos estadísticos recopilados por diversas organizaciones de salud y estudios de investigación evidencian esta tendencia preocupante. En los últimos años, se ha observado un aumento notable en el uso de suplementos de melatonina entre niños y adolescentes en España. Informes y observaciones directas de pediatras y farmacéuticos españoles sugieren una tendencia creciente en la demanda y el consumo de melatonina en la población infantil.
Varios factores podrían estar contribuyendo a esta tendencia. El estrés parental y el deseo de encontrar soluciones rápidas a los problemas de sueño de sus hijos juegan un papel importante. La falta de sueño en los niños afecta a toda la dinámica familiar, lo que lleva a los padres a buscar remedios de fácil acceso. El aumento del tiempo que los niños pasan frente a las pantallas y su impacto negativo en la producción natural de melatonina también podrían ser un factor contribuyente. La luz azul emitida por los dispositivos electrónicos interfiere con el reloj biológico del cuerpo, lo que dificulta conciliar el sueño. En este contexto, algunos padres podrían recurrir a la melatonina como una forma de contrarrestar estos efectos.
La comercialización y la fácil disponibilidad de la melatonina como un suplemento "natural" y seguro también influyen en su creciente uso. La percepción de que la melatonina es un producto natural podría llevar a subestimar sus posibles riesgos. Además, su clasificación como suplemento dietético implica una menor supervisión regulatoria, lo que facilita su amplia disponibilidad y comercialización.
Riesgo de Intoxicaciones
Según Ramón Ugarte Libano, pediatra excoordinador del Grupo de Sueño de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (Aepap), "recomendar la melatonina como recurso fácil y bien aceptado por las familias supone un riesgo de intoxicaciones y, en el mejor de los casos, impide o retrasa un enfoque adecuado del problema del insomnio en niños desde una perspectiva general, con modificación de hábitos de sueño y participación de la familia. Es, sin duda, el pediatra de Atención Primaria quien debe asumir con responsabilidad este desafío del tratamiento del insomnio en niños sin alteraciones del neurodesarrollo".
"La buena tolerancia de la melatonina en niños, en tratamientos cortos y bajo control médico, no debe ser una justificación para un uso sin evidencia suficiente en población pediátrica sana. Tampoco debemos olvidar que las presentaciones de melatonina de libre dispensación no garantizan un aporte preciso de esta hormona, siendo enorme su variabilidad. Afortunadamente, las sociedades científicas pediátricas, incluida la AEPap, ya han dado la voz de alarma", afirma.
En Estados Unidos, un informe de los CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) de marzo de 2024 ya alertaba del incremento del número de visitas a los servicios de urgencias en bebés y niños pequeños por consumo accidental de melatonina. Concretamente, en niños menores de 5 años y en el periodo 2019-2022, se estimaron unas 10 930 visitas (un 7,1 por ciento del total de las visitas a urgencias). Un porcentaje alto de esas consultas se debían a la ingestión de melatonina en formato de gominolas.
El único fármaco con melatonina que reconoce la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) contiene 2 mg de melatonina de liberación prolongada y no se ha establecido todavía su seguridad y eficacia en niños de 0 a 18 años.
Seguridad y Eficacia en Niños
Los estudios sobre la seguridad de la melatonina en niños a corto plazo sugieren que su uso durante períodos breves generalmente se considera relativamente seguro. Sin embargo, existe un consenso generalizado entre los expertos sobre la necesidad de realizar más investigaciones para comprender completamente su seguridad en la población infantil.
Existen inquietudes sobre cómo el uso prolongado de melatonina podría afectar el crecimiento y el desarrollo de los niños, especialmente durante la pubertad. La melatonina está involucrada en la regulación hormonal, lo que plantea interrogantes sobre su posible impacto en el delicado equilibrio hormonal durante la infancia y la adolescencia. Estudios en animales han demostrado efectos en los sistemas reproductores, lo que subraya la necesidad de precaución en humanos. Un estudio registró un posible retraso en la pubertad tras tratamientos con melatonina de más de 7 años de duración, aunque la certeza de esta evidencia se considera muy baja.
Preocupaciones y Riesgos
Una de las principales preocupaciones relacionadas con el uso de melatonina pediátrica es la falta de regulación de los suplementos disponibles en el mercado y la consiguiente variabilidad en la dosis y los ingredientes. Esta falta de regulación significa que la calidad y el contenido de los suplementos pueden variar significativamente, y los consumidores no pueden estar completamente seguros de la cantidad real de melatonina o la presencia de otras sustancias en el producto. Otro riesgo significativo asociado al uso de melatonina en niños es el aumento de casos de ingestión accidental y sobredosis, particularmente con las presentaciones en gominolas. Estas presentaciones son especialmente atractivas para los niños.
Su apariencia y sabor similares a los caramelos hacen que sean fácilmente confundidos con golosinas. Los síntomas de una sobredosis de melatonina pueden incluir dolor de cabeza, mareos e irritabilidad.
Además de los riesgos de sobredosis, el uso de melatonina en niños puede estar asociado con diversos efectos secundarios que pueden afectar el funcionamiento diurno y el bienestar general del niño:
- Somnolencia diurna
- Cambios de humor
- Sueños vívidos y pesadillas
- Aturdimiento
- Agitación
- Fatiga
- Mareos
- Dolor de cabeza
- Aumento de la micción nocturna
Crucial Importancia de la Consulta con Profesionales de la Salud
Los pediatras son los únicos que pueden ofrecer orientación sobre cómo y cuándo usar la melatonina, si es necesario. Solo debe usarse después de una conversación con el médico y con hábitos de sueño saludables previamente establecidos.
El médico desempeña un papel fundamental en la identificación de la causa subyacente de los problemas de sueño del niño y en la recomendación de estrategias adecuadas. Los pediatras pueden ayudar a determinar si los problemas de sueño están relacionados con estrés, aumento del tiempo frente a las pantallas u otras afecciones médicas. En muchos casos, los problemas de sueño se pueden manejar mejor con cambios en los horarios, los hábitos o los comportamientos en lugar de recurrir a la melatonina. Si el uso de melatonina se considera necesario, el médico puede recomendar la dosis y el momento adecuados y guiar a los padres sobre cómo establecer buenas prácticas de higiene del sueño. La consulta con un profesional de la salud garantiza que los problemas de sueño se aborden de manera integral, en lugar de depender de una solución rápida que podría no ser apropiada o segura.
Alternativas Seguras y Efectivas para un Sueño Saludable
En lugar de depender de la melatonina como primera opción, existen varias alternativas seguras y efectivas para promover un sueño saludable en los niños. La implementación de una higiene del sueño adecuada es fundamental. Esto incluye:
- Establecer horarios regulares para acostarse y despertarse todos los días.
- Crear una rutina relajante antes de acostarse (como un baño, leer o un tiempo de tranquilidad).
- Asegurarse de que el dormitorio esté oscuro, silencioso y fresco.
- Limitar la exposición a dispositivos electrónicos durante al menos una hora antes de acostarse.
Se recomienda evitar las luces nocturnas azules o blancas y usar tonos cálidos en su lugar. Las estrategias conductuales y las rutinas relajantes antes de acostarse también pueden ser muy efectivas:
- Leer libros familiares y menos estimulantes.
- Cantar una canción o poner música relajante.
- Practicar ejercicios de respiración y relajación muscular progresiva.
- Evitar actividades demasiado estimulantes antes de acostarse.
- Asegurarse de que el niño realice suficiente actividad física durante el día.
En algunos casos, y siempre bajo supervisión médica, se podrían considerar otras alternativas naturales o suplementos. Es fundamental enfatizar que estas alternativas deben discutirse con un pediatra antes de su uso.
Soluciones Basadas en Evidencias
El aumento significativo en el uso de melatonina en niños plantea serias preocupaciones sobre su seguridad a largo plazo y el potencial de riesgos asociados, especialmente la ingestión accidental. Es imperativo que los padres consulten con un pediatra para identificar las causas fundamentales de los problemas de sueño de sus hijos y explorar soluciones basadas en la evidencia. Las estrategias de higiene del sueño y los enfoques conductuales deben ser la base para abordar los problemas de sueño en la infancia. Si bien la melatonina podría tener un papel en situaciones específicas bajo supervisión médica, no debe considerarse una solución universal para los problemas de sueño en los niños.
Reference of this article: Domínguez León V, Flores Méndez B, Coronel Rodríguez C. Melatonin in sleep disorders. . Rev Pediatr Aten Primaria. 2024;26:23-34.
AbstractIntroduction: sleep disorders are a growing problem in paediatrics. Melatonin is the drug of choice and it is common to receive advertising for multiple products containing melatonin in primary care. Methods: we conducted a descriptive study on melatonin-containing products sold in pharmacies in Spain and aimed at the paediatric population. Results: the analysis included 53 products. The most common dosage was in drops or millilitres. The usual recommended dose of melatonin was 1 mg per day. The most frequently reported added component was vitamin B6, and lemon balm and passionflower were the most frequently used herbs. Conclusions: although the efficacy of melatonin in sleep disorders is well known, there is currently no consensus on its effective dose in children. Sleep disorders in the paediatric population are a growing concern: they are detected in up to 25% of healthy children and adolescents.1 These disorders may have an important impact on their physical, cognitive and emotional development. In the search for possible treatments, melatonin has emerged as the drug of choice. It is a hormone produced by the pineal gland and plays an essential role in the regulation of circadian rhythms and sleep, reducing sleep onset latency. In paediatric care, melatonin has been used to treat various disorders, such as insomnia, circadian rhythm disorders and sleep problems associated with autism.3 There is evidence of a positive effect on onset latency and total sleep duration with its use, but reviews offer no data on whether it can improve sleep quality or daytime functioning.4 The adverse events of melatonin tend to be mild, but there are no studies confirming it. For instance, there are concerns regarding a potential association with early puberty. In this context, it is not unusual to receive advertisements for multiple melatonin-containing products in primary care, which differ from each other in the concentration of melatonin, the route of administration and the additional ingredients in the formulation, to which specific properties are often attributed.
We conducted a descriptive study of the products containing the largest amounts of melatonin commercially available in Spain and sold over the counter in pharmacies and online. The review included dosage forms administered in drops, millilitres, sprays, powder packets or gummies that were appropriate for use in children aged less than 15 years per the manufacturer. For each of these products, we recorded the name, manufacturing laboratory, concentration of melatonin, additional components, additives, allergens and the recommended dose and age range for use according to the manufacturer. Subsequently, we performed a review of publications in PubMed in the past year regarding melatonin and its use in healthy children. We performed the search using English terms, with the search string “(melatonin) AND (children)”. We selected articles corresponding to meta-analyses, systematic reviews, randomised controlled trials, clinical trains and reviews. We also applied the same search strategy, this time limiting the search to Spanish articles, with the search string “(melatonina) AND (niños)”. In this search, we had to expand the time range to the last 10 years to obtain results. We also analysed the documentation provided by manufacturers.
Table 1. We analysed 37 different manufacturing brands, adding up to a total of 53 products. Table 2. The dose of melatonin typically recommended by the manufacturer was 1 mg a day, although 9.4% of products had greater recommended doses of up to 1.95 mg of melatonin a day. Forty-seven percent of the products had melatonin as the sole active ingredient. The most frequently added active ingredient, found in as many as 32% of the products, was vitamin B6, with a dose range of 0.21 to 1.7 mg a day (most frequent dose, 1.4 mg/day). Lemon balm and Passiflora were the most frequently added herbal ingredients, present in 16.9% of the products at doses of 2 to 500 mg a day (most frequently 40 mg) and 2.5 to 180 mg a day (most frequently 100 mg), respectively. Orange blossom, royal jelly, magnolia bark, jujube, hawthorn and poppy were each only found in one product. When it came to the excipients, we found citric acid used as an acidulant, sodium benzoate and potassium sorbate as preservatives, sorbitan monooleate polyoxyethylene and soy lecithin as emulsifiers, xanthan gum as a thickener, glycerol as a stabiliser and sorbitol or mannitol or sucralose as sweeteners.
After the initial search, we identified 5 articles discussing the use of melatonin in children; we excluded 2 because they focused on the use of melatonin in children with health conditions (autism spectrum disorder, attention-deficit hyperactivity disorder). Thus, we selected 3 articles from this search. In the specific search for active ingredients, we found 3 articles for vitamin B6, 2 for lemon balm, 2 for Passiflora, 7 for ashwagandha, 5 for jujube, 2 for lavender, 1 for manzanilla, 2 for zinc, 4 for tryptophan, 4 for valerian and 4 for l-theanine. None of these products was registered specifically in the AEMPS. Only one manufacturer presented literature references regarding the product, 2 clinical trials of its use to induce sleep in children for non-invasive diagnostic procedures and 1 clinical trial in children with chronic headache.
At present, there is no established consensus on the dose of melatonin that is effective in the paediatric population. The main reviews recommend its use starting with doses of 1 to 3 mg a day in infancy and early childhood, with doses of 2.5 to 5 mg a day in older children, increasing the dose gradually based on the response.3,4 They also specify that continuous treatment should not exceed 4 weeks in duration. In comparison, in the reviewed products, the recommended initial dose was 1 mg a day, except in 5 products, which recommended starting with 1.95 mg a day. Doses that, based on the evidence described above, may not be sufficient depending on the characteristics of the patient. Sixteen of the 53 reviewed products (30.2%) contained, among other components, vitamin B6, which was the most frequently used component other than melatonin. Although it is attributed a positive impact on sleep in some cases, 5-7 there is limited evidence and its administration is usually studied in combination with other components. Furthermore, its association with insomnia is not as clear as it is with magnesium, whose role in sleep regulation is more clearly established. Among the reviewed products, 16.9% contained Melissa officinalis and Pasiflora incarnata, and the most recommended doses of each of these plants were 40 mg and 100 mg daily. They were the plants used most frequently in the reviewed products. There is evidence that their properties may have a beneficial effect on sleep and insomnia.8-11 Some studies attribute antibacterial, neuroprotective and anti-inflammatory properties to lemon balm in addition to its sedative or relaxing properties, which supports its use to alleviate insomnia or stress.9,10 There is no evidence on the dose that is effective to achieve each of these effects.
Withania somnifera is a medicinal plant that has been used in India for centuries to treat insomnia. It has been studied on account of biological activity that may have neuroprotector, antimicrobial, antidiabetic, anti-inflammatory and adaptogenic effects to reduce anxiety and as a natural compound with potential for inducing sleep, reducing sleep latency onset and improving sleep quality in patients with insomnia.12-18 It is believed to work through interaction with GABA receptors.16,17. This compound is well tolerated. Two of the 53 analysed products contained ashwagandha. The recommended doses were 150 mg and 250 mg daily. Ziziphus jujuba is a fruit grown in different parts of the world and used in traditional medicine as having positive effects on sleep and relaxation. Although it does not induce sleep directly, it is attributed properties that could contribute to improve its quality in individuals with sleep disorders, particularly in relation to sleep latency.19-23 There are data that suggest that its main mechanism of action is the stimulation of GABA receptors,22,23 although additional studies are required to confirm this. It is most frequently used in combination with other herbal remedies. This plant is chiefly known for its aroma, but there is also evidence of its positive impact on sleep due to its sedative and hypnotic properties. Two of the products reviewed in the study included lavender. Matricaria chamomilla, known as manzanilla in Spain, is one of the chamomile plants traditionally used for its relaxing properties and the potential to promote calm sleep. Five of the reviewed products had manzanilla among their components. The recommended dose varies widely: from 3.2 to 125 mg a day. The association between the concentration of this essential mineral in blood and sleep quality is attracting growing interest. Only 9.4% of the products in our study included tryptophan among their ingredients. Some studies suggest that valerian may be useful, due to its sedative and anxiety-reducing properties, to improve perceived sleep quality and reduce difficulty falling asleep,33,35,36 although it requires multiple doses to achieve significant effects.33 The doses used in the main studies ranged between 160 and 600 mg a day, although a minimum effective dose has not been established.36 The mechanism of action of valerian has not been clearly elucidated, although it is believed that it involves acting on the GABA neurotransmitter through inhibition of sympathetic activity.35 Some studies did not find significant benefits compared to placebo.35,36 The inconsistency of the results may be due to differences in the quality of the studies, the doses used and the routes of administration of valerian. Only 2 of the reviewed products included this component. It is a non-protein amino acid chiefly found in green tea leaves. Only 3 reviewed products contained l-theanine.
To conclude, we ought to highlight that the collection of this information was challenging because in many instances the composition of the products was not clearly specified or represented graphically. Furthermore, in recent years, products combining melatonin with other substances(such as lemon balm and Passiflora, the most frequently additions according to our product review) have been introduced in the market. However, there is a larger volume of evidence supporting the use of substances used much less frequently, such as ashwagandha, valerian, l-theanine and jujube. Based on our findings, it is reasonable to assert that melatonin is an effective product with ample evidence in support of its use in the management of sleep disorders; however, it is not free of adverse effects and therefore we believe that it should be treated as a pharmaceutical, so that its use requires prescription by a competent professional and adheres to established indications and posology recommendations.