Cristalmina 10 mg/ml es un medicamento para uso cutáneo cuyo principio activo es la clorhexidina digluconato. Es un antiséptico que se aplica sobre la piel y está indicado para heridas y quemaduras leves, así como para la antisepsia del ombligo en recién nacidos.
Precauciones y Uso en Prematuros
Se debe utilizar con cuidado en neonatos, especialmente en niños prematuros, siendo exclusivamente de uso externo sobre la piel. Tras la búsqueda realizada, podemos concluir que el uso de clorhexidina en prematuros extremos (menores de 28 semanas) debería realizarse con precaución y bajo estricto control, ya que existe un riesgo de quemaduras químicas e irritación dérmica, especialmente en bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación y durante las dos primeras semanas de vida.
Se debería utilizar la menor cantidad posible de CHG y evitar que se acumule en los pliegues cutáneos o debajo del neonato. Cualquier exceso de solución, así como cualquier material empapado con CHG que se encuentre en contacto directo con la piel deberá ser retirado.
Riesgos y Eventos Adversos
Una revisión sistemática (RS) evaluó los factores de riesgo de lesión cutánea por antisépticos tópicos en neonatos (bebés ≤ 30 días de edad) e incluyó 19 estudios que involucraron a 99 neonatos. En los 71 casos que especificaron la edad cronológica, los eventos adversos cutáneos ocurrieron durante las primeras dos semanas de vida. La mayoría de las lesiones cutáneas notificadas se describieron en lactantes extremadamente prematuros (98,1%) y de muy bajo peso al nacer (98,4%).
La mayoría de los eventos cutáneos adversos notificados se atribuyeron a preparaciones de CHG (74,8%), seguidas de octenidina (18,2%), povidona yodada (6,1%) y alcohol isopropílico (IPA, por sus siglas en inglés) (2,0%). Se informaron 137 reacciones, siendo el eritema el más frecuente (40,1%), seguido de las lesiones cutáneas (23,4%) y las quemaduras químicas (17,5%).
Los autores de esta RS concluyen que los lactantes de muy bajo peso al nacer y los extremadamente prematuros son particularmente sensibles a las toxicidad cutánea causada por los antisépticos preoperatorios, especialmente los que contienen CHG y alcohol, por lo que es necesario usarlas con precaución en esta población.
Antisépticos y desinfectantes. ¡Uso seguro!
Estudios Comparativos y Resultados Clínicos
Un estudio comparativo realizado en una unidad de cuidados intensivos neonatal (UCIN) en España, evaluó si la antisepsia cutánea con CHG alcohólica al 2% en lugar de CHG acuosa al 2%, podría reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres centrales (CRBSI). El estudio se dividió en dos periodos: uno con CHG acuosa al 2% y otro con CHG al 2% en IPA al 70%.
Debido a la preocupación por el posible impacto de la CHG alcohólica en la producción de lesiones cutáneas de los recién nacidos prematuros, se restringió su uso en prematuros extremos (<28 semanas de edad gestacional o <1.000 g de peso al nacer), utilizando CHG acuosa durante la primera semana de vida en ambos períodos. Se analizaron 1.783 prematuros y 2.493 CVC. Se observó una reducción significativa en la densidad de incidencia combinada de CRBIS en el segundo período en comparación con el primero.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en las lesiones cutáneas entre los períodos, siendo el eritema la lesión más frecuente (5,1 % frente a 4,2 %).
Tabla Resumen: Comparación de CHG Acuosa vs. CHG Alcohólica
| Antiséptico | Reducción de CRBSI | Lesiones Cutáneas |
|---|---|---|
| CHG Acuosa al 2% | Menor | Eritema (5,1%) |
| CHG al 2% en IPA al 70% | Significativa | Eritema (4,2%) |
Un estudio observacional retrospectivo, que incluyó a 146 neonatos prematuros, menores de 32 semanas de edad gestacional (EG) y menores de 15 días, realizado con el objetivo de evaluar la toxicidad cutánea del CHG al 2% en IPA al 70% para la preparación del sitio de inserción del CVC utilizando toallitas estériles desechables. Si bien se presentaron dos casos de lesiones cutáneas graves localizadas en el abdomen de dos bebés de 24 semanas de gestación, no se informaron lesiones en los lactantes del Grupo II. Se encontró una tasa de CLABSI del 16%, con una tasa de 17 infecciones por cada 1.000 días de catéter.
Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) comparó dos intervenciones para la desinfección de la piel previa a la inserción de CVC: desinfección de la piel con CHG al 2% en solución acuosa o CHG al 2% con IPA al 70%, tanto antes de la inserción como a la retirada del CVC. Ningún bebé presentó lesiones por quemaduras químicas graves o importantes, ni reacciones cutáneas moderadas o graves, registradas o que requirieran notificación tras la aplicación de antiséptico. Una minoría presentó eritema leve (20/114; 17,5%); esto pareció ser más frecuente en los casos de sondaje en los primeros días posnatales o en prematuros extremos.
Recomendaciones Finales
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar Cristalmina 10 mg/ml. Aplicar sobre la zona afectada, o bien sobre una gasa, una o dos veces al día.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.