La aparición de las técnicas de reproducción asistida en la década de los 70 supuso la apertura de nuevas posibilidades de solución del problema de la esterilidad para un amplio número de parejas aquejadas por esta patología. En España, esta necesidad se materializó tempranamente mediante la aprobación de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida.
Sin embargo, la realidad de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida en nuestro país no puede ser ajena a la consideración de que dichas técnicas se han desarrollado de manera extensiva en especial en el ámbito privado. Uno de los mecanismos prioritarios para contribuir a la equidad de esa relación es la disponibilidad de una información accesible a los usuarios de las técnicas que sea clara y precisa sobre la actividad y los resultados de los centros y servicios que las practican.
Para ello, además del Registro de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, ya previsto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, se crea el Registro de actividad de los centros de reproducción asistida. En el primero se consignarán los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y la localización original de unos y otros en el momento de la donación y de su utilización. Y en el segundo se registrarán los datos sobre tipología de técnicas y procedimientos, tasas de éxito y otras cuestiones que sirvan para informar a los ciudadanos sobre la calidad de cada uno de los centros, que deberán hacerse públicos, al menos, una vez al año.
En este post te hemos ofrecido una visión general de los pasos necesarios para abrir un centro de reproducción asistida en España.
Emprender con un centro de reproducción asistida es un modelo de negocio en pleno crecimiento. Lo impulsan diversos factores como el aumento de la edad a la que las mujeres deciden tener hijos, la mayor concienciación sobre la fertilidad y los avances tecnológicos en este campo.
Un centro de reproducción asistida (CRA) es un establecimiento sanitario especializado en el diagnóstico y tratamiento de la infertilidad. Su objetivo principal es ayudar a las parejas con dificultades para concebir de forma natural a lograr el embarazo mediante técnicas de reproducción asistida (TRA).
Las funciones principales de un centro de reproducción asistida son:
- Evaluar la fertilidad de la pareja: El primer paso es realizar un estudio exhaustivo de la pareja para determinar la causa de la infertilidad. Esto incluye pruebas hormonales, análisis seminales, ecografías y otras pruebas diagnósticas.
- Asesorar a la pareja sobre las diferentes opciones de tratamiento: Una vez que se ha identificado la causa de la infertilidad, el equipo médico del centro informará a la pareja sobre las diferentes opciones de tratamiento disponibles, como la inseminación artificial, la fecundación in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Realizar los tratamientos de reproducción asistida: El centro de reproducción asistida cuenta con un laboratorio especializado donde se llevan a cabo los procedimientos de las TRA. Estos procedimientos requieren un equipo especializado y una tecnología de vanguardia.
- Ofrecer apoyo emocional a la pareja: El proceso de reproducción asistida puede ser emocionalmente agotador para la pareja. Por ello, estos centros suelen ofrecer apoyo psicológico y emocional a sus pacientes.
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Requisitos Legales y Administrativos
Para abrir un centro de esta índole en España es necesario cumplir una serie de requisitos legales, que se dividen en tres categorías:
Permisos necesarios
- Licencia de actividad sanitaria: Es obligatorio obtener una licencia de actividad sanitaria específica para centros de reproducción asistida. Esta licencia se tramita a través de la Consejería de Sanidad de la comunidad autónoma donde se pretenda ubicar el centro.
- Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios: El centro debe estar inscrito en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la comunidad autónoma correspondiente.
- Certificado de cumplimiento de las normas de calidad: El centro debe obtener un certificado de cumplimiento de las normas de calidad específicas para centros de reproducción asistida.
Las técnicas de reproducción asistida contempladas en la legislación son: la inseminación artificial, la fecundación «in vitro» con transferencia de preembriones y la transferencia intratubárica de gametos.
Profesionales Sanitarios Especializados
Es fundamental contar con un equipo de profesionales altamente cualificados.
Equipo médico
- El centro debe contar con un médico especialista en obstetricia y ginecología, con formación y experiencia en fertilización y reproducción humana asistida.
- Una persona experta en reproducción humana, que deberá ser médico, con formación y experiencia en crioconservación de semen.
Personal de enfermería
- El centro debe contar con personal de enfermería con experiencia en reproducción asistida.
Otros profesionales
- Además del equipo médico y de enfermería, el centro puede contar con otros profesionales, como psicólogos, asesores sociales o trabajadores sociales.
Medios y Equipos Necesarios
La infraestructura y el equipamiento son cruciales para el funcionamiento del centro.
- El centro debe contar con consultas médicas para la atención de los pacientes.
- El centro debe contar con un quirófano para realizar algunos procedimientos, como la punción folicular y la transferencia embrionaria.
- El centro debe contar con un laboratorio de reproducción asistida equipado con tecnología de vanguardia para realizar los procedimientos de las TRA.
- El centro puede contar con otras instalaciones, como salas de espera, áreas de descanso y zonas de administración.
Todos los centros y servicios autorizados deberán disponer de un inventario de sus equipos e instalaciones con el correspondiente protocolo de conservación y mantenimiento.
En el caso de que la recuperación de oocitos se realice en un centro sanitario diferente a aquel en que se realice la fecundación «in vitro», deberá existir una coordinación formalizada entre ambos y contar con equipos adecuados para el transporte.
Los centros receptores deberán ser informados del resultado de los controles sanitarios establecidos sobre el donante y sobre la muestra que se indican, en el Real Decreto por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y en el artículo 4.6.
A continuación, se presenta una tabla resumen con los requisitos clave:
| Requisito | Descripción |
|---|---|
| Licencia Sanitaria | Obligatoria, tramitada a través de la Consejería de Sanidad. |
| Registro de Centros | Inscripción en el registro de la comunidad autónoma. |
| Certificado de Calidad | Cumplimiento de normas específicas para centros de reproducción asistida. |
| Equipo Médico | Ginecólogos, biólogos, embriólogos especializados en reproducción asistida. |
| Laboratorio | Equipado con tecnología de vanguardia para TRA. |
| Quirófano | Para procedimientos como punción folicular y transferencia embrionaria. |
La Ley 45/2003, de 21 de noviembre, dispensaba distinto tratamiento a los preembriones crioconservados o congelados según cual fuera la fecha de su generación. Para corregir los problemas suscitados por la legislación precedente, la Ley elimina las diferencias en la consideración de los preembriones que se encontrasen crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y los que pudieran generarse posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles, siempre supeditados a la voluntad de los progenitores y, en el caso de la investigación, a condiciones estrictas de autorización, seguimiento y control por parte de las autoridades sanitarias correspondientes.
En primer lugar, define claramente, con efectos exclusivamente circunscritos a su ámbito propio de aplicación, el concepto de preembrión, entendiendo por tal al embrión in vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde.
Las técnicas de reproducción asistida que pueden practicarse también son objeto de nueva regulación. Debido a que la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, siguió el método de enumerar, mediante una lista cerrada, cuantas posibilidades técnicas eran conocidas en aquel momento, y fijaba en relación con ellas los límites legales de actuación, las nuevas técnicas surgidas por los avances científicos carecen de una consideración expresa en la norma, y suscitan el debate sobre la existencia de un vacío jurídico o, por el contrario, la aplicación extensiva de la Ley en vigor sobre la base de una interpretación lo más amplia posible. La nueva Ley sigue un criterio mucho más abierto al enumerar las técnicas que, según el estado de la ciencia y la práctica clínica, pueden realizarse hoy día.
Por otra parte, se ha producido una evolución notable en la utilización y aplicación de las técnicas de reproducción asistida en su vertiente de solución de los problemas de esterilidad, al extender también su ámbito de actuación al desarrollo de otras complementarias para permitir evitar, en ciertos casos, la aparición de enfermedades, en particular en las personas nacidas que carecen de tratamiento curativo.
La información y el asesoramiento sobre estas técnicas, que deberá realizarse tanto a quienes deseen recurrir a ellas como a quienes, en su caso, vayan a actuar como donantes, se extenderá a los aspectos biológicos, jurídicos y éticos de aquéllas, y deberá precisar igualmente la información relativa a las condiciones económicas del tratamiento.
Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales, que deberán ser tratadas con las debidas garantías de confidencialidad respecto de la identidad de los donantes, de los datos y condiciones de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos así nacidos.
La práctica de cualquiera de las técnicas de reproducción asistida sólo se podrá llevar a cabo en centros o servicios sanitarios debidamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria correspondiente.
La donación sólo será revocable cuando el donante precisase para sí los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocación aquéllos estén disponibles.
La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial.
El contrato se formalizará por escrito entre los donantes y el centro autorizado. Antes de la formalización, los donantes habrán de ser informados de los fines y consecuencias del acto.
Los hijos nacidos tienen derecho por sí o por sus representantes legales a obtener información general de los donantes que no incluya su identidad. Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes procesales penales, podrá revelarse la identidad de los donantes, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto.
Los donantes deberán tener más de 18 años, buen estado de salud psicofísica y plena capacidad de obrar. Su estado psicofísico deberá cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluirá sus características fenotípicas y psicológicas, así como las condiciones clínicas y determinaciones analíticas necesarias para demostrar, según el estado de los conocimientos de la ciencia y de la técnica existentes en el momento de su realización, que los donantes no padecen enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas condiciones serán aplicables a las muestras de donantes procedentes de otros países; en este caso, los responsables del centro remisor correspondiente deberán acreditar el cumplimiento de todas aquellas condiciones y pruebas cuya determinación no se pueda practicar en las muestras enviadas a su recepción.
El número máximo autorizado de hijos nacidos en España que hubieran sido generados con gametos de un mismo donante no deberá ser superior a seis. Será responsabilidad de cada centro o servicio que utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente la identidad de los donantes, así como, en su caso, las consecuencias de las donaciones anteriores realizadas en cuanto a la generación de hijos nacidos previamente.
Si la mujer estuviera casada, se precisará, además, el consentimiento de su marido, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y así conste de manera fehaciente.
En la aplicación de las técnicas de reproducción asistida, la elección del donante de semen sólo podrá realizarse por el equipo médico que aplica la técnica, que deberá preservar las condiciones de anonimato de la donación. En ningún caso podrá seleccionarse personalmente el donante a petición de la receptora.
Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el apartado 8 del artículo 44 de la Ley 20/2011, de 21 de julio, del Registro Civil el documento extendido ante el centro o servicio autorizado en el que se refleje el consentimiento a la fecundación con contribución de donante prestado por varón no casado con anterioridad a la utilización de las técnicas.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podrá prestar su consentimiento, en el documento a que se hace referencia en el artículo 6.3, en escritura pública, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer. Tal generación producirá los efectos legales que se derivan de la filiación matrimonial.
Los preembriones sobrantes de la aplicación de las técnicas de fecundación in vitro que no sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podrán ser crioconservados en los bancos autorizados para ello.
d) El cese de su conservación sin otra utilización.
La utilización de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ovárico crioconservados, para cualquiera de los fines citados, requerirá del consentimiento informado correspondiente debidamente acreditado.
En el caso de los preembriones, cada dos años, como mínimo, se solicitará de la mujer o de la pareja progenitora la renovación o modificación del consentimiento firmado previamente.
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y sus implicaciones. Dichos consentimientos especificarán en todo caso la renuncia de la pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositiva, económica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo.
c) En el caso de los proyectos de investigación relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida, que la investigación se realice en centros autorizados.
e) En el caso de la cesión de preembriones a otros centros, en el proyecto mencionado en el párrafo anterior deberán especificarse las relaciones e intereses comunes de cualquier naturaleza que pudieran existir entre el equipo y centro entre los que se realiza la cesión de preembriones.
La utilización efectiva del preembrión con fines de investigación en un proyecto concreto en el propio centro de reproducción asistida, o su traslado a otro centro en el que se vaya a utilizar en un proyecto concreto de investigación, requerirá del consentimiento expreso de la pareja o, en su caso, de la mujer responsable del preembrión para su utilización en ese proyecto, previa información pormenorizada y comprensión por los interesados de los fines de esa investigación, sus fases y plazos, la especificación de su restricción al ámbito básico o su extensión al ámbito clínico de aplicación, así como de sus consecuencias posibles.
Todos los centros o servicios en los que se realicen las técnicas de reproducción asistida, o sus derivaciones, así como los bancos de gametos y preembriones, tendrán la consideración de centros y servicios sanitarios.
Los equipos biomédicos que trabajen en estos centros o servicios sanitarios deberán estar especialmente cualificados para realizar las técnicas de reproducción asistida, sus aplicaciones complementarias o sus derivaciones científicas y contarán para ello con el equipamiento y los medios necesarios, que se determinarán mediante real decreto.
Los centros y servicios sanitarios en los que se apliquen las técnicas de reproducción asistida podrán igualmente solicitar el informe de la Comisión Nacional sobre cuestiones relacionadas con dicha aplicación.
Cuando, a juicio de la Administración, la infracción pudiera ser constitutiva de delito o falta, el órgano administrativo dará traslado al Ministerio Fiscal y se abstendrá de proseguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado.
En los casos de urgencia y para la inmediata protección de los intereses implicados, las medidas provisionales previstas en este apartado podrán ser acordadas antes de la iniciación del expediente sancionador. Las medidas deberán ser confirmadas, modificadas o levantadas en el acuerdo de iniciación del procedimiento, que deberá efectuarse dentro de los 15 días siguientes a su adopción, el cual podrá ser objeto del recurso que proceda. En todo caso, dichas medidas quedarán sin efecto si no se inicia el procedimiento sancionador en dicho plazo o cuando el acuerdo de iniciación no contenga un pronunciamiento expreso acerca de aquéllas.
Las infracciones muy graves prescribirán a los tres años; las graves, a los dos años, y las leves, a los seis meses.
La Organización Nacional de Trasplantes conserva la naturaleza de organismo autónomo, de acuerdo con lo previsto en los artículos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento ...